【制药网 行业动态】在政策、人才、资本等多种因素共振下，近年来国内外医药创新已成为主旋律，药企研发投入持续加大下，整个创新药产业正呈现出井喷式增长，新药正在不断涌现。但值得注意的是，新药研发风险高、成功率低，从实验室到上市的这个过程中每一个步骤都有可能导致失败。因此，全球市场涉及合作创新药物的临床开发终止事件也在频频发生。
据悉，11月以来，就又有多家药企已宣布新药研发失败，临床试验暂停或终止的消息。例如11月14日，制药巨头罗氏宣布，阿尔兹海默病药物甘特尼单抗的两项Ⅲ期临床均告失败。
研究结果显示，两项III期研究，即GRADUATE 1和GRADUATE 2均没有达到减缓临床衰退的主要终点，且β-淀粉样蛋白的去除水平低于预期。目前，罗氏并未公布后续针对阿尔茨海默病相关药物的具体研究计划。
11月7日，GSK的BCMA ADC药物Blenrep在多发性骨髓瘤的III期研究中未达主要终点而失败。该III期临床(DREAMM-3)主要评估单药Blenrep 与 Pomalidomide 加低剂量地塞米松 (Pom/Dex) 相比对复发/难治性多发性骨髓瘤 (RRMM)疗效。
值得一提的是，在11月3日，GSK就已发布消息称，Gepotidacin(一种治疗女性成人和青少年单纯性尿路感染(uUTI)的研究性治疗药物)的关键III期EAGLE-2和EAGLE-3试验，根据独立数据监测委员会(IDMC)的建议，也将提前停止入组研究。
在此之前，加拿大杨梅生物制药公司(Arbutus Biopharma)也决定停止 AB-836 的临床开发。据悉，其在介绍了乙肝新药管道开发的新进展，包括AB-729-001试验时，在对AB-836此前发现的新安全信号后，额外在AB-836-001研究中对新一批健康受试者(HV)给药评估中，出现了低级别的ALT升高，为此Arbutus公司决定停止 该药的临床开发。
从整体来看，药企终止新药研发项目的原因，或是由于药物的理化性质，比如药物的有效性、安全性等达不到要求；或是基于商业模式、投入产出比的考量等。
业内分析认为，虽然药企因各种原因临床试验频频被叫停，但这并不代表临床试验走到了终点。对于药企来说，临床试验只是进行临床研发中的一个手段，其最终的发展焦点与立足点仍是需要解决患者的需求，持续推动创新产品加速上市。未来，为了获得持久的竞争力，药企将不断进行新药的临床试验，暂停和终止开发也将成为常态。
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