【制药网 行业动态】在研发赛道日益拥挤，市场竞争愈加激烈的情况下，众多药企都在加速推进科技创新与国际化战略来提升竞争力。受此影响，药品临床试验研发也在不断加速，近日就又有多家中国药企报喜临床试验、上市新进展。
11月21日，绿叶制药发布公告，集团研发的用于精神分裂症和分裂情感性障碍的治疗新药棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液(LY 03010)在美国开展的关键临床试验已经完成数据分析，结果显示达到预设终点，基于前期和FDA的沟通交流结果，LY 03010计划通过505(b)(2)的途径向美国食品药物管理局(FDA)提交新药上市申请(NDA)。
值得一提的是，在此之前，绿叶制药还曾宣布，控股子公司博安生物旗下地舒单抗注射液(博优倍)正式获得上市批准，用于骨折高风险绝经后妇女的骨质疏松症。这是头个获批上市的国产地舒单抗注射液。博优倍是安进公司普罗力的生物类似药，普罗力于2020年12月上市。2021年，普罗力在全球的销售额为32.48亿美元。
此外，绿叶制药自主研发的盐酸托鲁地文拉法辛缓释片(若欣林)也已获批上市，用于治疗抑郁症。若欣林是中国头个自主研发并拥有自主知识产权用于治疗抑郁症的化药1类创新药，成为国产创新药在该治疗领域的重大突破。
11月20日，迈威生物公告称，公司近日收到美国食品药品监督管理局 ( "FDA" ) 签发的《临床研究继续进行通知书》，9MW3011 的新药临床试验申请正式获得 FDA 批准。据悉，9MW3011可通过特异性结合，上调肝细胞表达铁调素(Hepcidin)的水平，抑制铁的吸收和释放，降低血清铁水平，从而调节体内的铁稳态。
在上月，9MW3011已收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，临床试验申请获得受理。适应症拟包括多种在全球不同地区被列为罕见病的疾病，如β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病。
据悉，11月以来，其实还有多家国内药企也已发布了1类新药获批的消息。例如11月9日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准上海璎黎药业的1类创新药林普利塞片(linperlisib，商品名：因他瑞)上市，适用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成人患者。
11月4日，箕星药业/Cytokinetics提交的omec amtiv mecarbil缓释片申报上市已获受理，用于治疗射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)；11月3日，国家药品监督管理局批准山东绿叶制药有限公司申报的1类创新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片(商品名：若欣林)上市……
业内认为，从目前来看，可以看出国内药企创新的热情十分高涨。预计未来随着药企创新的不断推进，更多成果将显现，助力我国医药创新产业实现进一步发展。
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