【制药网 产品资讯】糖尿病是一种常见的疾病，根据发病原因的不同，可分为1型和2型。其中，2型糖尿病占了大部分，而1型糖尿病(T1D)同样也值得关注，T1D发病主要是由自身免疫缺陷、遗传因素、病毒感染等因素造成的胰岛β细胞功能完全受损、胰岛素分泌缺失。患者可以发生在任何年龄段，但多见于青少年，且以女孩居多，需终身注射胰岛素。
11月17日消息，Provention Bio公司的first-in-class药物Tzield(teplizumab)获美国FDA批准上市，用于延缓1型糖尿病特定高危人群的疾病进程。
teplizumab是一种抗CD3的单克隆抗体，其有望通过结合特定的免疫细胞，使其不再攻击生产胰岛素的细胞。前期研究结果显示，teplizumab治疗显著改善了胰岛β细胞的功能，以及胰岛素分泌能力。
该疗法的获批是基于一项随机、双盲、设置对照的临床试验。试验数据表明，teplizumab安全性和耐受性良好，可以显著延缓1型糖尿病的病情进展，将为患者带来新的治疗选择。
据悉，超过800名患者在多项临床试验中进行了Teplizumab治疗。目前，Teplizumab还在开展一项针对新确诊为T1D患者的III期PROTECT研究。
teplizumab原研企业是MacroGenics，后于2007年被礼来以4100万美元预付款拥有独家权益，不过三年后该药的一项III期试验未达到主要终点，礼来放弃进一步探索。直到2018年，Provention Bio从MacroGenics手中将该药物收入囊中。2019年，Teplizumab取得里程碑式进展并被FDA授予突破性疗法，并在次年开始滚动提交Teplizumab的生物制品许可申请。2021年1月，FDA受理该项申请并赋其优先审评资格。
但该药上市并非一帆风顺。2021年7月，FDA拒绝Teplizumab上市，原因是药代动力学可比性问题。2022年1月，Provention Bio重新提交申请。7月份，FDA又表示需延期3个月来针对重大修正进行审查。11月，该药经过一波三折终于获批上市。
值得一提的是，在商业化方面，Provention Bio 10月份已与赛诺菲联手，支持Teplizumab(替普利单抗)上市。 10 月 6 日，Provention Bio官方消息称，Provention 收到2000 万美元不可退还的付款，授予赛诺菲独家优先谈判权，以在全球范围内获得 T1D 的 teplizumab 许可，在teplizumab被 FDA 批准后，赛诺菲将溢价投资3500 万美元当Teplizumab获得FDA批准之后，赛诺菲将拥有独家优先谈判权。
除了Tzield以外，今年全球范围内也有多款1型糖尿病治疗药物获批的消息，为患者带来福音。例如，不久前，欧盟宣布批准Zynquista(sotagliflozin，索格列净)用于胰岛素的辅助疗法，帮助1型糖尿病患者控制血糖，这是Zynquista在全球头次获批用于治疗1型糖尿病。据悉，Zynquista是钠—葡萄糖协同转运蛋白1和2(SGLT1和SGLT2)的口服抑制剂。其中SGLT1主要负责调控胃肠道对葡萄糖的吸收，而SGLT2主要负责调控肾脏对葡萄糖的重吸收。抑制这两种蛋白的功能可以降低人体对食物中葡萄糖的吸收，从而帮助1型糖尿病患者控制血糖水平。
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