【制药网 行业动态】11月15日，国家药监局发布关于19批次药品不符合规定的通告，经检验，12家企业生产的接骨七厘丸等19批次药品不符合规定。
从附件的19批次不符合规定药品名单来看，不符合规定的品种包括维U颠茄铝胶囊Ⅱ、接骨七厘丸、金银花、桃仁等，不符合规定项目涉及[含量测定]、[检查](重金属及有害元素、水分)、[性状]、羰基值等。
对上述不符合规定药品，药监管部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
中药饮片是我国中药产业中的一大支柱产业，市场规模庞大。《2020年中国医药工业经济运行报告》数据显示，2020年中药饮片加工市场规模已经达到1782亿元。
过去，由于部分
中药材的标准落后、中药种植不科学、低价低质的小作坊多以及监管手段不够精准等原因，中药饮片行业乱象频发，亟待加快规范化、集中化发展。
近年来，我国多部门联合印发了《全国道地药材生产基地建设规划》《中药材生产质量管理规范》等文件，共同加强源头管理。并相继出台系列政策、整治饮片行业乱象，并对违规生产的企业加大了惩罚力度和成本。
新版《药品管理法》规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。
新版药典四部0212 药材和饮片检定通则中规定，除另有规定外，饮片水分通常不得过13%；药屑及杂质通常不得过3%；药材及饮片(矿物类除外)的二氧化硫残留量不得过150mg/kg；药材及饮片(植物类)禁用农药(详见下表)不得检出(不得过定量限)。在新版药典实施下，中药饮片行业需要应对农残检测的挑战。
在新政新规的落地下，中药饮片的质量得到了明显的提升。《2021国家中药监管蓝皮书》显示，近年来中药饮片的
原料药材控制、生产过程和产品质量大幅改进和提高，从2016年到2021年，中药饮片整体合格率已由77.7%上升到了98.4%。
对于目前依旧出现不合格饮片产品的原因，业内认为可能与饮片企业规模小、综合竞争力弱，有的饮片公司不具备检测条件，为降本可能减少了检测环节，或者是中药材种植不科学，造成农残、重金属超标，难以达到药典标准等因素有关。
药品属于特殊商品，对于药企而言，应以安全为底线，质量为红线，生产良心药、放心药，切勿一时局限于眼前的利益，因小失大。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论