【制药网 企业新闻】首仿药，即头一次批准上市的仿制药。由于和创新药相比，首仿药具有开发难度更低，而且上市后往往能够快速抢占更多的市场等优势，已经成为越来越多药企研发布局的重点。
11月14日，通化东宝发布公告称于近日收到国家药品监督管理局核准签发的门冬胰岛素50注射液和门冬胰岛素30注射液《药品注册证书》。
据了解，门冬胰岛素是一种速效胰岛素类似物，其降血糖作用是通过与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合后，促进细胞对葡萄糖吸收利用，同时抑制肝脏葡萄糖的输出来实现的。数据显示，门冬胰岛素50注射液2022年上半年在中国公立医疗机构的销售额已达1.52亿元人民币，同比增长129.52%。而门冬胰岛素30注射液的销售额也呈逐年上升趋势，在2021年中国公立医疗机构以及实体药店合计销售额就已超6.32亿元人民币，市场前景十分广阔。
目前，门冬胰岛素30注射液的国内上市获批企业除原研厂家及通化东宝外，还包括甘李药业、珠海联邦制药、宜昌东阳光长江药业。而门冬胰岛素50注射液方面，除原研厂商外，国内尚无其他企业获得注册批件，因此通化东宝成为国产头家获得门冬胰岛素50注射液注册批件的企业。
凭借着市场和定价优势，其实首仿药一直以来都是国内药企研发布局的重点。据不完全统计显示，今年截至10月中旬，国内就已有超50个首仿药获批，涉及38家企业。而近期，除通化东宝外，还有不少药企宣布已获得和即将获得首仿。如11月1日，国家药监局网站显示，协和药业/北京凯莱天成医药以仿制3类申报的酒石酸艾格司他胶囊(依利格鲁司他胶囊)获批生产，为国内首仿+首家过评。
公开资料显示，艾格司他是一种强效、高度特异性的神经酰胺类似物抑制剂，通过靶向葡萄糖神经酰胺合成酶降低葡萄糖神经酰胺的产生，是罕见病戈谢病的一线口服药物，原研尚未获批进口。目前国内同适应症获批药物主要有伊米苷酶及维拉西酶α(维拉苷酶α)，均为进口产品，其中伊米苷酶2022上半年在中国公立医疗机构终端的销售额接近1.5亿元，比去年同期增长95.22%。
10月29日，CDE显示，华东医药集团下属的杭州中美华东制药的奥拉帕利片上市申请获受理。而一周前，石药集团旗下石药欧意也递交了该品种的上市申请。据悉，奥拉帕利原研由阿斯利康和默沙东-MSD联合开发的一款PARP抑制剂，2014年获批在美国、欧盟、以色列上市，是全球头个获批的PARP抑制剂。
目前，奥拉帕利为阿斯利康的独家品种，国内虽尚无其他仿制药获批上市，但已有多家药企陆续报产入局，除上述两家企业外，包括齐鲁制药(首家报产)、宣泰医药、湖南科伦等也均已在审评审批中。
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总的来说，随着我国医药产业升级发展，国内药企的研发实力的逐步提升，药企对首仿药的关注正与日俱增，成果也在不断涌现。但值得注意的是，随着首仿药逐渐成为药企的必争之地，在相关产品上的竞争预计也将愈演愈烈。
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