【制药网 企业新闻】首仿药，即头一次批准上市的仿制药。目前，在国家层面鼓励创新的背景下，研发水平较高的头部药企在积极布局创新药的同时，都在持续推进“抢首仿”工作。
近日，国家药监局网站显示，长风药业的氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂(盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂)以仿制3类报产获批，成为该产品头家获批的企业。盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂是一种新结构的2、3二氮杂萘酮的衍生物，为潜在的长效抗过敏化合物，有H1受体拮抗剂特点，具有抗组胺、抗过敏作用，主要用于防治过敏性鼻炎。
据了解，长风药业是一家致力于为全球患者提供高质量呼吸系统药物的综合性制药企业，专注于呼吸系统治疗领域产品的开发。截至目前，长风药业已有3个产品获批，此外还有4个吸入剂以新分类报产在审，获批后视同过评。
11月1日，国家药监局网站显示，协和药业/北京凯莱天成医药以仿制3类申报的酒石酸艾格司他胶囊(依利格鲁司他胶囊)获批生产，为国内首仿+首家过评。
公开资料显示，艾格司他是一种强效、高度特异性的神经酰胺类似物抑制剂，通过靶向葡萄糖神经酰胺合成酶降低葡萄糖神经酰胺的产生，是罕见病戈谢病的一线口服药物，原研尚未获批进口。目前国内同适应症获批药物主要有伊米苷酶及维拉西酶α(维拉苷酶α)，均为进口产品，其中伊米苷酶2022上半年在中国公立医疗机构终端的销售额接近1.5亿元，比去年同期增长95.22%。
和创新药相比，由于首仿药具有开发难度更低，而且上市后，往往能够快速抢占更多的市场等优势，已经成为越来越多药企研发布局的重点。数据显示，今年截至10月，国内就已有超50个首仿药获批。其中，科伦药业表现十分亮眼。据了解，今年其已经有16个仿制药获批上市，7个品种为国内首仿+首家过评，包括溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液、注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液、琥珀酸曲格列汀片、钆特醇注射液、枸橼酸西地那非口崩片、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液等。
其实，首仿药一直是国内药企研发布局的重点之一，随着我国医药产业升级发展，国内药企的研发实力的逐步提升，药企对首仿药的关注正与日俱增。业内预计，未来，在带量采购、医保谈判等政策持续推进，以及国家鼓励专利挑战的力度的不断加大的背景下，更多新剂型、大品种首仿药将成为药企布局的重点。
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