【制药网 市场分析】化学药品制剂行业是指直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂的制造，是我国生物医药产业中十分重要的组成部分。据不完全统计显示，2022年10月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有973个(复审除外，下同)其中化药受理723个，中药受理97个，生物制品受理153个。
显然化药任然占据受理大头，具体来看，10月份CDE承办新的化药注册申请723个(以受理号计)，其中新药申请受理号106个，进口受理号45个，仿制申请受理号217个，补充申请330个，进口再注册25个。
从以上注册数量可以明显看出，国内药企对于化药的研发热情任然十分高涨。实际上，我国化学制药产业长期以仿制药为主，但随着仿制药质量和疗效“一致性评价”的实施，仿制药的研发和质量得到不断提升，化学创新药也开始获得更加广泛的研究，化药的创新研发方向也逐渐向“创仿结合”模式转变。目前，众多药企在1类新药方面以开始不断取得新突破。
例如近日，国家药品监督管理局批准山东绿叶制药有限公司申报的1类创新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片(商品名：若欣林)上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新化药，适用于抑郁症的治疗。
盐酸托鲁地文拉法辛的抗抑郁作用可能与通过抑制5-羟色胺(5-HT)、去甲肾上腺素(NE)的再摄取而增强中枢神经系统的5-HT、NE效应有关。该药品的上市为抑郁症患者提供了更多的治疗选择。
除了若欣林，根据数据，10月CDE受理化药国产1类新药共计85个(按受理号计)，其中IND申请83个，NDA申请2个，涉及40个品种(按药品+企业维度统计)，目前都已经进入相应序列排队待审。
业内分析认为，随着我国化学制药行业技术水平的进一步提高，创新产品的不断涌现，高技术含量的化学药品市场规模预计也将进一步扩大，从而带动我国化学药品制剂行业的快速发展。不过需要注意的是，目前从化药新药申请、获批减少来看，化药创新正在放缓。
数据显示，在9月CDE受理化药国产1类新药就有共计92个(按受理号计)，其中IND申请90个，NDA申请2个，涉及51个品种(按药品+企业维度统计)。此外，2022年1月至2022年6月30日，国家药监局仅批准5款1类化药上市(按品种计)，同比2021年上半年的18种新药，获批数量下降72.22%。
在化药创新仍在持续，但正驶入慢车道的大背景下，分析人士提出，化药创新药如何进行高层次的创新、提升源头创新能力，解决未满足的临床需求将成为药企未来发展亟待解决的问题。
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