【制药网 行业动态】11月2日，安科生物发布公告公司拥有自主知识产权的新型PD-L1/4-1BB双特异性抗体“HK010注射液”临床试验申请已获国家药监局批准，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。
据了解，截至目前，国内外尚无PD-L1/4-1BB双特异性抗体上市，相关产品在国内外均处于临床研究阶段。安科生物称，将尽快在复旦大学附属肿瘤医院的牵头下，加速推进开展HK010注射液的药物临床试验。
11月2日，上海医药公告近日公司控股子公司上海上药中西制药有限公司开发的“甲磺酸雷沙吉兰舌下膜”收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号：2022LP01749)，将于近期启动临床试验。
资料显示，甲磺酸雷沙吉兰作为一种新型的B型单胺氧化酶(MAO-B)抑制剂，通过抑制MAO-B活性，阻止脑中内外源性多巴胺的分解，增加突触间隙多巴胺的水平，从而有效改善各种帕金森疾病症状。
11月1日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示，礼来公司申报的两款1类新药获得临床试验默示许可，分别是：1)PD-1激动剂peresolimab注射液，拟开发用于中重度活动性类风湿关节炎；2)PI3Kα H1047R抑制剂LOXO-783片，拟开发用于治疗PIK3CA H1047R突变的晚期乳腺癌和其它实体瘤。
临床试验是新药研发非常重要的一个环节，也是每一种新药在批准生产、推向市场使用之前不可或缺的环节。目前，在构建产品竞争力的核心是创新升级，以及创新药临床开发不断规范的大背景下，各大药企新药临床正不断加速。
但要注意的是，在药物临床试验方面，随着国内外药企研发投入的不断加大，进入临床试验的候选物虽然众多，但能挺到成功获批上市的比例却不大。
据了解，今年以来，就已有不少药物临床试验失败的案例。如和铂医药宣布结束其特那西普III 期临床试验，不再入组新受试者；绿谷制药的阿尔茨海默病(AD)药物GV-971(甘露特钠胶囊，商品名：九期一)的国际III期临床试验已经停止……业内认为，在药企创新加速，但研发不易的背景下，未来临床资源相对紧张，新药开发成本上涨或将成为趋势。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论