【制药网 市场分析】阿达木单抗是全球头个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ(TNF-ɑ)单克隆抗体，可特异性地与可溶性人TNF-ɑ结合并阻断其与细胞表面TNF受体p55和p75的相互作用，从而有效地阻断TNF-ɑ的致炎作用。该药主要用于治疗自身免疫性疾病，已先后获批超过17个不同的适应症，因为疗效和安全性被广泛认可，目前已经在全球90多个国家上市。
该药原研由艾伯维公司开发，2003年在美国上市(商品名：修美乐，Humira)，2010年进入中国市场。据艾伯维今年2月2日公布的财报显示，修美乐(阿达木单抗注射液)2021年销售额为206.96亿美元，同比2020年增长3.5%。在国内，随着该药陆续在多个地区进入大病医保、在多省主动降价、2019年被纳入医保乙类目录，其也正在快速放量，2021年前三季度院内销售额已突破5亿元，同比增加382%。
百亿的市场空间正吸引来众多企业布局，目前，国内阿达木单抗生物类似药市场已“硝烟四起”。不完全统计显示，我国布局阿达木单抗生物仿制药的企业已超过20家。其中，共有多家企业已获批阿达木单抗注射液，包括信达生物、正大天晴、复宏汉霖、百奥泰、博锐生物全资子公司海正生物，以及苏州众合生物。
此前，神州细胞以3.3类报产了阿达木单抗注射液，拟用于治疗银屑病、类风湿关节炎及强直性脊柱炎等免疫系统疾病，已于2021年12月16日获CDE承办，为我国第7家申报该生物类似药的企业。此外，华兰生物、山东丹红制药、武汉生物等企业的阿达木单抗生物类似药则已进入到临床三期阶段。
从整体来看，除了常用的TNF-α拮抗剂阿达木单抗，国内还已有三款进口IL-17(R)靶点单克隆抗体注射液药物获批上市。其中，诺华的司库奇尤单抗注射液强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病适应症已经纳入医保。
据不完全统计，国内至少还有10个抗IL-17单克隆抗体处于临床试验阶段，包括恒瑞医药SHR-1314、君实生物JS005、康方生物AK111等，均包含强直性脊柱炎适应症的开发。
业内分析认为，阿达木单抗已经完成了市场教育，被广泛认知，由于适应症广泛，患者基数大，且各病种缺乏更好的治疗药品，因此对仿制药来说市场机会是明确的。未来，虽然众多竞争者会导致市场竞争激烈，但庞大的需求空间，也会给更多企业带来可期待的业绩。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论