【制药网 市场分析】生物医药产业作为国家十四五规划中的重点产业,受利好政策的支持,临床上对生物药的需求也日益迫切,使得国内生物医药产业发展活跃,包括抗体、基因药物等热门领域正被生物药企业越来越多的药企布局,未来潜力巨大。
医药行业(图片来源:制药网)
抗体、基因药物等发展迅速
抗体类药物包括单抗、双抗、抗体偶联药物(ADC)等,国内抗体类药物发展迅速,陆续有针对肿瘤、自身免疫疾病治疗的重磅产品获批上市,并且在感染、代谢性疾病、神经退行性疾病等领域的研究也持续深入。2021年,CDE共受理抗体药物申请1053件,较2020年增长99.8%。
其中,PD-1/PD-L1免疫疗法是掀起的肿瘤、癌症治疗变革的新一类抗癌免疫疗法,市场规模庞大,按弗若斯特沙利文的预测,2030年PD1/PDL1药物市场规模可以达到789亿美元,国内市场规模则有望达到131亿美元。不过随着越来越多药企入局,该赛道竞争已经非常激烈。
ADC则是一种通过连接子(linker)将具有肿瘤细胞杀伤力的小分子药物偶联至单克隆抗体上而产生的复合体药物,因具备高精准度和显著的治疗效果,其已成为肿瘤靶向治疗领域的新兴疗法。业内预计,未来该药物市场有望超过500亿美元。
基因药物也是当今热门的药物开发领域之一,主要包括遗传病治疗病毒、溶瘤病毒、基因编辑药物、mRNA药物、小核酸药物等。数据显示,近年来,全球基因药物市场规模持续增长,2021年以来或维持65%以上的增速,预计到2025年市场规模将突破300亿美元。国内基因药物虽然起步较晚,但发展迅速,预计未来空间也非常广阔。2021年,CDE共受理细胞和基因治疗药物申请59件,较2020年增长195%。
在抗体生产、杂交瘤生产、CHO细胞生产及接种体扩增等多种领域,生物反应器扮演着重要的角色,随着上游产业的迅猛发展,预计我国生物反应器市场如日方升。
生物反应器是利用酶或生物体(如微生物)的生物学功能在体外进行生化反应的装置系统,主要有不锈钢生物反应器和一次性生物反应器两种类型。
与传统的反应器相比,一次性反应器节省了清洗、验证等多个步骤的时间和风险,因此近年来备受市场的青睐。相关数据显示,目前全球一次性生物反应器的市场收入约10-20亿美金,预计到2025年将达到30-40亿美金,年均增速约20%,超过全球生物反应器(包含一次性、不锈钢等)的增速。
从市场格局来看,中国的生物反应器市场上长期由进口厂家占据,国产企业占比较低。根据弗若斯特沙利文的数据,2021年,由国内企业提供的生物反应器在中国生物反应器市场的占比仅为27.7%。
目前,国内已有企业在一次性反应系统领域积极布局。例如,楚天科技在今年1月发布的业绩预告中提到公司重点发展生物制药装备,已基本完成生物制药前端装备布局,包含不锈钢反应器、一次性反应器及其耗材、分离纯化层析系统、原液制配、生物大分子微球填料等。东富龙也曾对媒体透露,公司既有不锈钢生物反应器,也有一次性生物反应器产品。随着国产企业不断提升自主研发能力,攻克一个又一个技术难关,生物反应器未来国产替代前景广阔。
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