【制药网 政策法规】1类新药是指境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。据了解，过去很长一段时间，我国创新药获批数量稀少，大部分依赖进口，为鼓励我国创新药产业发展，《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006—2020)》提出了“重大新药创制”专项活动，大大提升了我国医药创新能力，累计获批上市一类新药达80个，是专项实施前的16倍，有力推动我国新药研发由仿到创、医药产业由大到强的跨越式发展。
进入“重大新药创制”专项活动后时代，随着新药审批审评提速，创新药加速进入密集收获期。数据统计，2016年至2021年，国家药审中心(CDE)I类新药受理数量由184个增加至1379个，年均增长接近50%。未来，这些I类新药也将逐步进入获批收获期。
基于庞大的患者数量和尚未被满足的临床治疗需求，国内创新药市场空间巨大，而为了进一步鼓励1类新药研发，地方也开始“出招”，其中备受关注的就是政策“红包雨”。
近日，济南出台《关于加快生物医药与大健康产业高质量发展的若干政策措施》，从五个部分17条内容助力产业发展。
据悉，此次出台的《若干政策》可以视为济南市2019年《关于促进生物医药和大健康产业发展若干政策》的升级版，与之前的政策相比，这次针对1类新药的“政策红包雨”更大。
《若干政策》提出，对新获批上市的1类新药由原有每个品种奖补2000万元提高到3000万元，并且对处在临床试验研究阶段的1类、2类新药项目，奖补力度也有较大幅度的提升。另外，《若干政策》也加大了对创新医疗器械的支持力度，对创新医疗器械或甲乙类医用设备每个品种由原来的奖补200万元提高到300万元。
生物医药产业是我国确定的七大战略新兴产业之一，具有巨大的现实意义和经济意义。近年来，济南市生物医药与大健康产业快速发展，产业规模持续壮大。2021年，全市生物医药与大健康产业实现营业收入1527.01亿元，同比增长20.4%，形成了涵盖生物药、化学药、中药、医疗器械等较为完整的产业发展体系。拥有规模以上医药制造企业73家，医疗器械制造业企业44家。
同时，该市的创新能力持续增强。2021年，全市生物医药企业研发投入占比达到8%，新药获批数量、通过仿制药一致性评价药品产品个数、医疗器械生产企业家数及注册产品件数均居全省头位。创新载体逐步完善，拥有国家综合性新药研发技术大平台和国家创新药物孵化基地两大国家级平台，3个国家级企业技术中心，2个国家工程研究中心，国家级、省级重点实验室8家。
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