【制药网 行业动态】近期，有报道显示，FDA批准了Axsome研发的新药Auvelity用于治疗成人重性抑郁障碍(Major Depressive Disorder，MDD)。据了解，Auvelity曾获FDA突破性疗法认证且取得了优先评审资格，是六十多年来头个获批的具有新机制的口服抗抑郁药，也是能在一周内快速起效，显著改善抑郁症状的口服疗法。Axsome预计将在今年第四季度于美国率先发售Auvelity。
分析人士认为，凭借综合起效快、作用强、机制新、不增重等优势，Auvelity市场销售前景可期。之所以得出这一结论，其实主要还是由于随着抑郁症问题越发严重以及关注度日渐提高，抗抑郁药市场正不断增长所致。
抑郁症是一种常见的精神类疾病，世界上大约有2.8亿人患有抑郁症。目前，现代医疗对于抑郁症的临床治疗，主要有药物治疗、心理治疗、物理治疗三种类型。其中，药物治疗是抑郁症的主治手段。
近年来，国内外抗抑郁药市场规模一直在持续攀升。尤其在国内，据数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端抗抑郁药化药销售额就已超过87亿元。而据咨询机构沙利文预测，2022年中国抗抑郁药市场规模将达到184.1亿元。
随着患者数量的增加，市场规模不断扩大，大批药企已开始加速在该领域的布局，并开始迎来成果。除了上述Axsome外，据不完全统计，目前国内就已有17款1类创新药处于获批临床及以上阶段，涉及绿叶制药、华海药业、石药集团、豪森药业等多家企业。
其中，以岭药业一款治疗抑郁和焦虑症的独家专利新药-解郁除烦胶囊于2021年底获批上市。而绿叶制药的盐酸安舒法辛缓释片，也已提交上市申请，该药是绿叶制药集团自主研发的1类化学新药，适用于重性抑郁障碍。
除了创新药外，在仿制药方面，国内药企表现也十分突出。据悉，9月21日，福元医药就发布公告称，公司收到国家药监局颁发的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片(规格：按C19H20FNO3计①12.5mg，②25mg)《药品注册证书》，批准该药品生产。本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。盐酸帕罗西汀肠溶缓释片原研为GSK，于1999年2月16日在美国上市。根据葛兰素史克2021年年报数据显示，该产品全球销售额为1.52亿美元。
9月6日，国家药监局网站显示，豪森药业的阿戈美拉汀片通过一致性评价，为国内头家。阿戈美拉汀是一款新型抗抑郁药，2021年在中国公立医疗机构终端的销售额接近6亿元。豪森的产品于2014年获批上市，为国内首仿。
8月份，一品红也宣布，其全资子公司广州一品红制药的盐酸文拉法辛缓释胶囊(规格：75mg)获批上市，视同通过仿制药一致性评价。该产品用于治疗抑郁症(包括伴有焦虑的抑郁症)及广泛性焦虑障碍，是多个国家抑郁症和广泛性焦虑障碍诊疗指南推荐的一线治疗药物。
总的来说，抗抑郁药市场有着巨大空间，目前也在吸引越来越多药企入局。但要注意的是，国内抗抑郁药市场由于原研药进入时间较早，头部位置多年来被外资药企占据。因此，虽然目前随着原研药专利到期以及集采、医保谈判等政策落地推进，国内企业在抗抑郁药市场的布局已逐步加大，但在创新与产品种类上仍稍显不足。
业内分析认为，抗抑郁药市场未来只有拥有好的创新能力的药企，才能助力国产抗抑郁药加速实现进口替代，并将具有国际竞争力的抗抑郁药推向海外，参与全球市场的竞争。
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