【制药网 行业动态】近日，传奇生物宣布，日本厚生劳动省 (MHLW)已批准CARVYKTI®(西达基奥仑赛，英文通用名Ciltacabtagene Autoleucel，简称Cilta-cel)用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者，
据了解，本次新药上市申请由传奇生物合作伙伴杨森提交。2017年12月，传奇生物与杨森公司签订了全球独家许可和合作协议，以开发和商业化西达基奥仑赛(Cilta-cel)。此次批准是基于关键性1b/2期CARTITUDE-1研究结果，该研究纳入了97位既往接受过中位六线治疗(范围3-18)，包括PI、IMiD和抗CD38单抗的患者。
值得一提的是，除了本次在日本获批，在今年2月，CARVYKTI®(西达基奥仑赛)就已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，5月还获得欧盟委员会(EC)附条件上市许可。
其实，为了应对医药市场竞争不断加剧，和国内集采带来的降价压力，以及创新药上市后的回报空间不断受到挤压等情况，目前国内众多具备实力的本土创新药企都早已在加速新药的国际化布局。例如，9月26日，前沿生物在业绩说明书会上提到，目前艾可宁已获马来西亚药品上市注册许可，并在7个国家提交了药品注册申请。公司表示未来还将紧密围绕制定的经营计划，继续积极推进艾可宁海外的商业化进程，以期实现艾可宁的海外业务收入。
6月7日，浙江医药公告称，近日收到英国药品和健康产品管理局(MHRA)核准签发的盐酸环丙沙星片250mg、500mg两个规格的上市许可，MHRA同意批准授予上市许可。公告介绍，盐酸环丙沙星为第三代喹诺酮类抗菌药物，适用于治疗成年人革兰氏阴性菌引起的下呼吸道感染、囊性纤维化支气管扩张中的支气管肺部感染、肺炎、慢性化脓性中耳炎、尿路感染、复杂的尿路感染等。
4月6日，百济神州宣布，其PD-1单抗替雷丽珠单抗在欧洲递交上市申请已获欧洲药品管理局受理。值得一提的是，百济神州在2月19日就宣布泽布替尼也已经取得瑞士药监局的批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症(WM)成人，或作为不适合化学免疫治疗WM患者的一线治疗方案。
2月底，金斯瑞子公司传奇生物的CAR-T细胞治疗产品西达基奥仑赛在美获批，成为头款成功“出海”的细胞治疗产品……
分析人士认为，从以上可以明显看出，随着一系列鼓励新药研发政策的出台和落地，中国生物医药行业的创新活力正不断提升，在全球医药创新版图中也开始扮演愈发重要的角色。在此背景下，业内预计，未来受国内医药创新加速影响，中国生物医药企业‘出海’势头将继续上升。但与此同时，在创新药出海方面，本土药企如何选择比较合适的合作伙伴，并借助外力减少市场挑战也将变得尤为关键。
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