【制药网 产品资讯】受利好政策的支持，以及药企研发投入持续加大，国内创新药已经从“蛮荒”时代进入迅猛发展阶段，国产新药研发能力取得了飞速的发展。但与此同时，医药创新“内卷”现象越趋严重，出现了Me-Too药(仿制药)扎堆、PD-1等热门靶点研发扎堆的情况。在此背景下的国产创新药出海意愿变得更加强烈，不少药企积极推动国产药在海外上市，并加速商业化进程。
9月26日，前沿生物在业绩说明书会上提到，目前艾可宁已获马来西亚药品上市注册许可，在7个国家提交药品注册申请。公司表示将紧密围绕制定的经营计划，继续积极推进艾可宁海外的商业化进程，以期实现艾可宁的海外业务收入。
截至目前，艾可宁已在厄瓜多尔、柬埔寨、阿塞拜疆、马来西亚获得药品上市注册许可，在7个国家提交药品注册申请，5个国家已开展药品注册工作。
据了解，艾可宁是前沿生物自主研发的国家1.1类新药,是全球头个获批的长效HIV融合抑制剂，在全球主要市场具有自主知识产权。艾可宁与其他抗逆转录病毒药物联合使用，对主要流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效，通过注射方式每周给药一次，具有用药频率低、起效快、耐药屏障高、安全性高、副作用小等特点。艾可宁的III期临床试验结果在第11届国际艾滋病协会艾滋病科学大会(IAS)发布，基于艾可宁的两药简化方案治疗初治失败的HIV-1感染者，患者可以获得快速持久的病毒抑制，治疗48周不劣于标准二线三药联合治疗。
该产品是公司的核心产品，也是公司目前营业收入和利润的主要来源。2022年半年报显示，上半年公司实现销售收入2616.61万元，同比增长14.71%，其中在第二季度，艾可宁实现销售收入2049.58万元，同比增长20.24%，环比增长261.46%。
在国内，艾可宁为医保产品，自2021年3月开始实施医保价格，业内认为终端价格下降能够有效提升艾可宁的可及性和可负担性，有利于销量的提升。截至2022年6月30日，公司已覆盖全国28个省200家余家HIV定点治疗医院及100多个DTP药房，为艾可宁的销售量提升奠定基础。上半年，艾可宁在西南、华东等省份的多个城市均已实现了产品销售收入的持续增长。
对于未来，公司表示将拓展渠道，覆盖更广泛的目标群体，持续拓展 “定点医疗机构+定点零售药店”双渠道结合的销售方式，助力营收。
不过中信证券近期也提到了公司的经营风险问题。在国内，比如，若医保销量的提升不及预期、疫情等原因，则可能对公司商业化推广、收入造成不利影响。在海外，艾可宁的海外销售将主要聚焦发展中国家。各个国家及地区对于进口药品准入的监管要求存在差异，且随着多因素的变化，若艾可宁于发展中国家的药物注册进度不及预期，或无法取得药物注册，可能对艾可宁的海外销售进度造成不利影响。
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