【制药网 行业动态】由于与新分子实体相比，改良型新药研发成功率更高，创新制剂投入成本更低，且与仿制药相比，改良型新药技术壁垒也更高，生命周期更长，具有较高的回报率等特点；因此近年来改良型新药已逐渐成为新药研发的重要方向。
尤其随着仿制药竞争愈演愈烈，以及创新药研发深陷同质化“内卷”，改良型新药项目正日益受到药企的重视。据了解，伴随着国家MAH制度的提出与落地，改良型新药技术已得到了长足的发展,像奥信阳光等公司便已聚焦于改良型创新药的研发，正不断以技术突破着行业对改良型新药探索的脚步。
如在4月，专注于改良型创新药的MAH公司北京奥信阳光就由多名制药企业高级科学家归国创立，共分三期建设，总投资1.2亿人民币。其致力于成为国内头批专注于改良型新药技术开发的MAH型研发公司，这一定程度上提高了行业对改良型新药的关注。
而除了类似于奥信阳光这类MAH研发企业外，不少传统药企也已开始发力改良型新药。据了解，今年以来，新时代药业也已有6个品种获批，包括国内首仿富马酸伏诺拉生片及国产第5款甘精胰岛素注射液。此外，目前公司还有8款新药(5款1类新药)处于临床研究阶段，其中2款处于Ⅲ期临床；24个品种过评，6个品种一致性评价补充申请在审；16个新分类报产品种在审，其中2个暂无首仿获批。
其中，在小分子化学药领域，新时代药业就布局了2类改良型新药富马酸伏诺拉生注射液、枸橼酸莫沙必利注射液。伏诺拉生是一款新型抑酸药，2021年原研药全球销售额为9.33亿美元(1023.97亿日元，按2021年平均汇率)。莫沙必利是一种促胃肠动力药，2021年在中国公立医疗机构终端销售额超过9亿元，目前该产品国内上市剂型均为口服用药，新时代药业独家布局注射剂型。
6月，九典制药公布，公司于近日收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，在完成相关准备工作后将开展临床试验研究。审批结论：根据《药品管理法》及有关规定，经审查，2022年4月6日受理的PDX-03符合药品注册的有关要求，同意本品按改良型新药进行临床试验。
据了解，PDX-03为外用非甾体类抗炎药物，目前国内外未有该产品处于临床试验阶段，国内外尚无该产品获批上市，亦无相关销售数据。
4月20日，石药集团发布公告，其附属公司中奇制药技术(石家庄)有限公司开发的顺铂胶束注射液，已获国家药品监督管理局批准可在中国开展临床试验。本次批准的临床适应症为晚期恶性实体瘤，该产品属于中国化药注册分类2类。
此外，恒瑞医药在2月15日在投资者互动平台也表示，在肝炎、呼吸等治疗领域，PROTAC、siRNA等新技术以及吸入、口溶膜等改良型新药公司都已有布局。
目前，从整体来看，药企改良型新药的治疗领域，主要集中于肿瘤、精神疾病、感染等领域。业内预计，随着我国慢病患者数量持续攀升，改良型新药需求将不断扩大，加上我国创新制剂技术的进步，以及政策端的支持，预计我国2类新药发展将进一步加快。而除了以上领域，脂质体、微球、口溶膜、胶束、透皮贴剂等领域也或将成为改良新药的研发重点。
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