【制药网 行业动态】近日，复星医药宣布，控股子公司复星医药产业及其控股子公司锦州奥鸿药业研发的阿立哌唑口服溶液的药品注册申请获国家药监局受理，用于治疗成人和15岁以上青少年的精神分裂症。
该新药为复星医药自主研发的化学药品，拟主要用于治疗精神分裂症。截至2022年7月，针对该新药累计研发投入约为人民币371万元(未经审计)。
公开资料显示，阿立哌唑是一款多巴胺系统稳定剂，为第三代抗精神病药物，由百时美施贵宝和日本大冢制药联合研发。2002年，原研药在美国获批上市，2006年获批进入中国。与一代抗精神病药相比，阿立哌唑副作用小、服用简单，增加服药依从性，使得病情更加稳定。
目前，在国内已上市的同类产品主要包括成都康弘药业集团股份有限公司的博思清、浙江大冢制药有限公司的安律凡®、江苏恩华药业股份有限公司的帕格®等。其中，国内阿立哌唑口服溶液主要生产上市企业为康弘药业，市场占比较大，占据约47.67%的市场；其次是大冢制药、上海上药中西制药、恩华药业。IQVIA数据库显示，2021年同类产品于中国境内销售额达到约10.46亿元
实际上，自阿立哌唑专利到期后，各大仿制药企业为夺得阿立哌唑仿制药市场的战略高地在相互厮杀的同时，该领域也在迎来越来越多新入局者。如在近期，除了复星医药产品注册申请获受理外，在8月15日，上海医药也公告称，公司下属控股子公司上海上药中西制药有限公司的阿立哌唑口服溶液收到国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》。
目前，除了原研药企大冢制药外，国内已有超15家企业布局，其中普通片剂批文较多，其次为口崩片剂。据悉，复星医药布局的口服溶液剂型，就已经有5家企业获得批文，分别为四川大冢制药、上药中西制药、常州四药制药、万特制药(海南)、康弘药业。
值得一提的是，阿立哌唑在2009年被FDA批准用于自闭症儿童的易怒反应，虽然国内在该适应症上，目前仅有四川大冢制药的阿立哌唑口服溶液针对抽动障碍、自闭症适应症的药物在今年7月19日获批上市。但业内预计，未来布局阿立哌唑的各大药企，在该适应症方面也将开始加速突破，不断惠及更多患者。
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