【制药网 行业动态】 近日，齐鲁制药按照化学药品3类申报的阿瑞匹坦注射液(欧瑞贝)获得国家药监局批准，并视同通过一致性评价，这是国内获批的阿瑞匹坦亚微乳注射剂。截至目前，齐鲁制药共有110个产品通过或视同过评，其中45个为头家。圣诺生物近日也公布，公司全资子公司圣诺制药于近日收到国家药监局准签发的关于醋酸阿托西班注射液的《药品补充申请批准通知书》，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。石四药集团在港交所也发布公告，集团的甲钴胺注射液(1ml:0.5mg)已获得国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。此外，近日，NMPA网显示，河北天成药业股份有限公司生产的葡萄糖酸钙注射液通过仿制药一致性评价，为国内第3家过评企业……
近年来，随着集采常态化、医药改革持续深入，市场竞争不断加剧等影响，药企们也不断推进过评工作，且竞争激烈。有数据统计，2022年8月新增84个一致性评价受理号；有85个批文(含视同通过批文62个)过评。从过评企业来看，8月，扬子江药业集团有限公司、浙江华海药业股份有限公司、华夏生生药业(北京)有限公司、四川美大康华康药业有限公司各有3个品种过评。
据了解，扬子江药业目前有50个过评注射剂涵盖11个治疗大类，集中在全身用抗感染药物(10个品种)、神经系统药物(8个品种)、抗肿瘤和免疫调节剂(8个品种)、肌肉-骨骼系统(7个品种)等治疗领域；12个注射剂头家/独家过评，其中舒更葡糖钠注射液、注射用磷酸特地唑胺等为首仿(含剂型首仿)
华海药业截至8月底，已有38个品种通过/视同通过一致性评价，在国家开展的六批化药集采中，合计中选品种18个。38个品种中，15个品种为头家过评、1个为原研技术转移；赖诺普利片、福辛普利钠片、奈韦拉平片等3个品种为独家过评。从剂型上看，华海药业过评品种以片剂为主，占比达86.84%。从治疗领域来看，38个品种涉及6大治疗领域，主要集中在神经系统药物(17个)、心脑血管系统药物(11个)、全身用抗感染药物(5个)。
华夏生生药业(北京)有限公司目前有19个品种申报或视同申报一致性评价，其中2个品种通过一致性评价，4个品种视同通过一致性评价。 该公司同时在研项目还包括富马酸替诺福韦二吡呋酯、醋酸阿比特龙、凡德他尼、拉科酰胺等，主要集中在抗肿瘤、抗感染、心血管等治疗领域。
四川美大康华康药业有限公司目前有15个品种申报或视同申报一致性评价，其中3个品种通过一致性评价，5个品种视同通过一致性评价。其现有药品批准文号120余个，70余个国家基本药物品种，12个新药证书(包括三个一类新药证书)，主要以生产、销售抗菌药(抗细菌、真菌、厌氧菌)、抗病毒药、维生素、解热镇痛等治疗类别为主，尤其是最新的抗深部真菌感染药物——伏立康唑，抗乙肝病毒药物——阿德福韦酯。
数据显示，8月，从品种看，利福平胶囊有5家企业过评，是8月过评企业较多的品种。资料显示，利福平胶囊为医保甲类处方药，属于利福霉素类半合成广谱抗菌药，对多种病原微生物均有抗菌活性。本品已有8家企业对其进行了一致性评价申请，已有6家企业过评。
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