【制药网 市场分析】 医疗器械行业是一个多学科交叉、密集型的高技术产业，综合生物医学工程、电子信息和现代医学影像等新技术，同时也是衡量一个国家综合工业水平的标准之一，在庞大的市场需求之下，全球医疗器械行业一直保持着良好的发展态势。
近年来我国医疗器械市场也表现突出，数据显示，截至2020年，中国医疗器械市场规模约为7341亿元，同比增长18.3%。据预计，2022年我国医疗器械市场规模或将达到12529亿元，而到2025年这一市场规模或将高达18414亿元。
据悉，近年来，我国为了补齐高端医疗装备短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，国家陆续出台了一系列政策。
如2018年国家药监局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》；2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》提出对创新医疗器械予以优先审评审批。截至今年9月5日，国家药监局已批准176个创新医疗器械注册上市，主要涉及心血管介入、IVD、医学影像、外周介入、手术机器人、辅助诊断软件、肿瘤治疗等领域。
随着国家鼓励创新医疗器械研发生产、医疗器械国产化及进口替代政策的实施，我国自主创新的医疗器械将会加速涌现，产品实现中低端市场向高端市场的不断突破。
据悉，在工信部发布的《医疗装备产业发展规划(2021-2025)》中，还提出，到2025年，将将6家至8家国产器械企业推进全球医疗器械行业50强。
这也意味着，国内医疗器械企业将拥有广阔的成长空间。同时，在未来的发展中，以体外诊断试剂、骨科医疗器械、心血管医疗器械、医学影像设备和高值耗材为主的细分领域或将成为国家鼓励发展和行业投资重点。
数据显示，目前我国医疗器械市场约有52家企业，在这52家企业中，主营业务是IVD的企业居多，占比约为44.23%，其次是医用医疗设备，约占比23.08%。在这些企业中又以迈瑞医疗、新华医疗、迪安诊断和乐普医疗为首，迈瑞医疗和新华医疗的主营业务为医用医疗设备，迪安诊断以IVD体外诊断为主，而乐普医疗的主营业务是高值医用耗材。
业内表示，在政策的助力下，我国医疗器械赛道将迎来黄金发展周期。面对巨大的市场，资本市场对医疗器械赛道的支持也持续升温，国内医疗器械行业近年来投融资金额不断增加，市场活跃度较高。
此外，笔者获悉，2022年6月份，上交所发布实施的《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》，还将科创板第五套上市标准的适用企业范围拓宽至医疗器械企业。
业内表示，这将进一步为处于研发阶段尚未形成一定收入的硬科技医疗器械类企业创造良好的资本环境。目前，医疗器械企业微电生理已借助“科创板第五套标准”实现上市，未来，将有更多企业借助此上市标准顺利实现融资。
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