【制药网 市场分析】近日消息，安斯泰来JAK3抑制剂氢溴酸吡西替尼片国内申报上市获国家药监局受理，用于治疗风湿性关节炎，这也是头个在国内申报上市的JAK3抑制剂。除了安斯泰来以外，今年以来，还有礼来的巴瑞替尼、辉瑞的托法替尼、艾伯维的乌帕替尼等多个JAK3抑制剂在国内提交新适应症上市申请。
JAK抑制剂可选择性抑制JAK激酶，阻断JAK/STAT通路，临床上主要用于筛选血液系统疾病、肿瘤、类风湿性关节炎及银屑病等治疗药物。JAK共有JAK1、JAK2、JAK3、TYK2四种亚型，其中，JAK3抑制剂是自身免疫性疾病的热门靶点。
Insight数据库显示，目前靶向JAK新药研发火热，在研的约有200款，其中7款已获批上市，在国内市场上，获批的已有6款，包括辉瑞的阿布昔替尼片、枸橼酸托法替布片及枸橼酸托法替布缓释片，诺华的磷酸芦可替尼片，礼来的巴瑞替尼片以及艾伯维的乌帕替尼缓释片。
米内网数据显示，其中仅托法替布、芦可替尼、巴瑞替尼这3款JAK抑制剂，2020年在中国公立医疗机构的终端销售额逼近4亿元，2021年上半年销售额继续保持增长，已经合计超过3亿元。
国内靶向JAK药物市场空间广阔，近年除了跨国药企入局以外，也吸引了不少本土药企入局，包括恒瑞医药、泽璟生物、华东医药等。Insight数据库显示，国内有50款JAK抑制剂新药在研。
从国内研发进展来看，研发进度较快的本土药企当属恒瑞，其自主研发的JAK1抑制剂SHR0302用于治疗特应性皮炎、溃疡性结肠炎、斑秃的适应症正在开展Ⅲ期临床试验。
恒瑞还在开发该药的多项适应症，包括银屑病关节炎、强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎、中重度特应性皮炎、活动性放射性阴性中轴型脊柱关节炎和斑秃，特应性皮炎适应症已被纳入突破性治疗。另外，该药正同步在美国、欧洲展开针对溃疡性结肠炎的临床试验；在加拿大开展针对中重度特应性皮炎的临床试验。
除了SHR0302，泽璟生物的AK抑制剂杰克替尼也有适应症已经进入Ⅲ期临床试验。杰克替尼是泽璟生物的核心在研1类新药之一，已获得国家药监局、美国FDA的临床试验许可，并被FDA授予孤儿药资格。该药能抑制JAK1、JAK2、JAK3和TYK2，以及FLT-3和c-Kit。目前，泽璟制药正在开发杰克替尼用于骨髓纤维化等多项适应症。
泽璟生物8月23日接受了153家机构单位调研，在调研互动环节中，公司提到杰克替尼等产品已经取得多项成果，包括：一线治疗中、高危骨髓纤维化III期临床试验期中分析达到试验主要终点，在和CDE完成新药上市申请前沟通交流之后，公司将提交NDA申请；用于芦可替尼不耐受的骨髓纤维化患者的安全性和有效性的IIB期临床试验针对主要疗效终点的多种敏感性分析结果与主要分析结果趋势一致，达到预设的统计学标准，结果稳健。在和CDE完成新药上市申请前沟通交流之后，公司将提交NDA申请；治疗中、重度特应性皮炎进入III期临床试验阶段等。
总的来看，目前在国内布局JAK抑制剂的药企主要还是以跨国药企为主，本土药企数量仍比较少，且进展也相对缓慢，目前尚无国产JAK抑制剂获批。未来随着国内产品临床试验进展的加快，以及更多药企入局，或有望抢食市场空间。
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