【制药网 市场分析】近10年来，在国家政策的鼓励与推动之下，中国药企从仿制正加速转型到创新。值得注意的是，在生物医药领域，本土创新药企还掀起了“出海潮”。《中国药企出海白皮书》指出，2020年，中国创新药就已迈入“出海”爆发期，本土创新药企正以“集团军”的方式驶向全球化“深海”，其中，以License out形式“出海”的创新药数量高达39款，本土药企与海外药企的跨境交易累计271起，五年内实现增长300%。
今年以来，我国创新药“出海”仍在提速。如今年4月6日，百济神州宣布，其PD-1单抗替雷丽珠单抗在欧洲递交上市申请已获欧洲药品管理局受理。2月底，金斯瑞子公司传奇生物的CAR-T细胞治疗产品西达基奥仑赛在美获批，成为头款成功“出海”的细胞治疗产品，使业内备受鼓舞。
还有些创新药尚未上市，也正通过海外授权的形式在加速“出海”，“买单者”中不乏诺华、艾伯维、罗氏、辉瑞等大型制药企业。如今年5月，正在向创新药企转型的科伦药业，就将其生物大分子肿瘤项目A授权给默沙东，进行中国以外区域范围内的商业化开发，里程碑付款累计不超过13.63亿美元，并按双方约定的净销售额比例提成。
7月28日，石药集团宣布已与 Elevation Oncology, Inc. 就同类首创抗 CLDN18.2 抗体偶联药物 SYSA1801 在大中华区以外地区的开发及商业化订立独家授权协议。根据协议条款，子公司石药巨石生物将获得 2700 万美元的首付款 ，并有权获得至多 1.48 亿美元的潜在开发及监管里程碑款 ，以及至多 10.2 亿美元的潜在销售里程碑付款。
目前，本土药企还在积极布局海外临床试验，以及认证等。据了解，近三个月(5月10-8月30日)，沪深两市超18家药企获得FDA方面传来的消息，事关产品获得FDA药物临床试验默示许可、获得药品注册批件、获得批准文号等方面，其中有大批国产药目前已拿下FDA认证。在7月21日，君实生物继被美国食品药品监督管理局(FDA)授予突破性疗法和孤儿药资格认定之后，其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌又获得了欧盟委员会授予的孤儿药资格认定。
7月28日，石药集团创新药物注射用多西他赛(白蛋白结合型)，获FDA授予用于治疗胃癌(包括食道胃结合部癌)的孤儿药资格。目前，注射用多西他赛已经在中国进入多项关键临床研究，同时已在美国开展I期研究……
值得注意的是，近半年来，从信达生物、君实生物再到百济神州，多多少少都在出海方面遇到了不小挫折来看，尽管国产新药有性价比优势，但在FDA审核趋严，产品临床进度和适应症开发都不占优势的情况下，想要顺利出海也面临着很大的挑战。据了解，今年2月，信达生物的信迪利单抗闯关美国食品药品监督管理局(FDA)肿瘤药物咨询委员会(ODAC)失败。
5月，FDA要求君实生物就特瑞普利单抗进行一项质控流程变更；7月，百济神州的合作方诺华据称在获得FDA反馈后，公司没有提交替雷利珠单抗单药的非小细胞肺癌美国上市申请。
对此，业内认为，目前本土药企国际化还处于探索阶段，目标国家的药研进展及监管审批要求的变化等，都在对国内药企提出更高要求，包括临床试验设计能力、国内外临床试验推进能力，以及与监管方的沟通能力等。
但一时的曲折无法改变国产创新药国际化的大趋势。对于本土创新药企而言，国际化将成为未来十年相当重要的主题，未来只有从挫折中汲取经验和教训，具备真正的创新研发能力，才能更好地推动国产创新药出海。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论