【制药网 市场分析】益于利好政策、资本加码、人才回流等多重共振，中国医药创新热情高涨，大批Biotech企业经过持续的研发投入，已进入批量商业化阶段。但有机遇也有挑战，业内预计未来3-5年，中国创新药企将迎来大考，包括资本市场、产品表现、国内及海外市场竞争等方面，如何应对是企业亟待思考的问题。
截至目前，上市医药公司半年报基本已经披露，从数据来看，有喜有忧。如创新药企业复宏汉霖上半年实现营业收入12.894亿元，较去年同期增长约103.5%，主要来自多款产品陆续商业化带来的销售收入及授权许可收入等。其中，核心产品汉曲优®国内销售额较去年同期涨幅约178.2%。
而复星医药受集采降价、疫情等影响，上半年业绩承压，净利润同比下降37.67%。对此，复星医药也在积极应对挑战，包括年初以来对各大业务进行事业部层面的拆分、加强创新产品研发、进一步布局国际市场、精益运营等，以应对医药行业将面临的新一轮的创新升级。
业内认为，药品集采已经趋于常态化，这一政策通过以价换量给药企带来成本控制的压力，也挤出了虚高水分，让行业走向规范健康方向。长远来看，药企需要规范经营，并加强创新，寻求新的业务增长点。
同时，随着国内创新药产业的迅猛发展，不少新药研发赛道已经过于拥挤，药企需要寻求差异化。数据显示，2021年我国新药审批加速，共82种新分子初次在国内上市，其中本土企业自研的新药占比达到35.8%，与进口新药齐平。2021年下半年以来，新政出台打击“伪创新”，生物医药投融资市场明显降温，在此背景下，不少药企从竞争激烈的国内市场转向国际市场，借助License out、自主“出海”等方式出海。
“创新药出海是大势所趋，未来海外市场会成为创新药企的必争之地。”业内表示，随着创新研发成本越来越高，单一市场投资回报率较低，药企布局国际市场是一条新出路，也有利于增强创新企业的竞争力。
不过，国产新药出海并非易事。虽然此前有百济神州的泽布替尼、传奇生物的CAR-T细胞治疗产品西达基奥仑赛等国产药成功在美上市给了业内鼓舞，但也有信达生物、和黄医药、君实生物等一批本土药企产品在美上市相继遇挫的案例。
分析认为，从本土药企在美上市申请受挫的经历来看，主要是因为本土药企对FDA等海外药监部门的法规认知不够，另外对目标国家的市场环境不熟，产品竞争情况掌握不充分等也是原因。这也提醒布局海外的本土药企，切勿急功近利，应随时关注FDA标准的变化，积极与当地的监管机构做好沟通和互动，同时需要加强基础科研和投入，坚持以临床价值为导向，加强“first-in-class”创新药的研发，另外也可以通过与国际合作避开拥挤赛道，注重未满足重要品种研发等。
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