【制药网 市场分析】儿童用药市场规模虽达千亿元，但一直以来，国产儿童药在品种、剂型、规格和标准等方面都还无法满足儿童患者实际的临床需求。近年来，儿童用药问题备受关注，相关部门也持续发布一系列利好政策支持儿童药研发，在部分药企的不断努力下，以及药品审评审批效率的提升，国产儿童药研发进展消息不断。据不完全统计，今年以来，已有10余个儿童药相关品种被CDE纳入优先审评名单。
就在近日，浙江尔婴药品有限公司的对乙酰氨基酚栓被纳入优先审评，理由是符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格。该药是尔婴公司开发的
解热镇痛药，适应症为用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。米内网数据显示，目前拥有对乙酰氨基酚栓生产批文的企业超过20家，一致性评价方面，目前仅有浙江尔婴药品以仿制3类报产在审，有望成为首 家过评的企业。
远大医药的卡谷氨酸片也在近期纳入优先审评，该品种以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”为由，被CDE拟纳入优先审评，拟用于：1)N-乙酰谷氨酸合成酶(NAGS)缺乏所致高氨血症；2)异戊酸血症引起的高氨血症；3)甲基丙二酸血症引起的高氨血症；4)丙酸血症引起的高氨血症。目前，该产品仅有远大医药(中国)以仿制3类报产在审，其有望拿下国内 首家获批。
石四药全资子公司石家庄四药的司替戊醇干混悬剂也是符合儿童生理特征的罕见病药物，主要用于治疗严重肌肉震颤性小儿癫痫。该产品于今年4月，以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”为由被纳入优先审评品种名单。
从这些进入“绿色通道”品种的获批理由来看，主要以符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格为主，不过也有一些纳入突破性治疗药物程序的药品和临床急需的短缺药品。
比如，宜昌人福药业以仿制3类提交的氯巴占口服混悬液临床申请在5月，以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，国家药监局规定的其他优先审评审批的情形”为由被纳入优先审评品种名单，并于8月16日获得CDE承办受理，为国内首家。该产品主要用于治疗儿童难治性癫痫发作，属于罕见病用药。 米内网数据显示，目前仅人福药业、济南科汇医药布局氯巴占仿制药开发，其中人福药业进度更快。
可以看出，无论是新药还是临床急需的短缺药，都受到了利好政策的扶持，加快审批审评和上市进展，将给儿童药患者带来希望，也将提振儿童药研发企业的信心和热情，未来整个儿童药市场或迎来大爆发。
日前，17部门还联合印发《关于进一步完善和落实积极生育支持措施的指导意见》，其中明确要将辅助生殖技术项目按程序纳入医保基金支付范围。业内认为，在政策支持和市场需求下，预计儿童药有机会迎来发展黄金时期。
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