【制药网 行业动态】8月16日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站显示，默沙东公司的1类新药MK-4830注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期实体瘤。
公开资料显示，MK-4830是默沙东开发的一种全人源化免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体，正在海外开展2期临床试验。临床前数据表明，MK-4830可与健康志愿者和癌症患者外周血中的单核 细胞和粒细胞结合。在人源化小鼠肿瘤模型中，用MK-4830治疗可显著抑制肿瘤生长。
目前，默沙东还在探索MK-4830单药或者联合其它药物治疗多种实体瘤的效果。其中，针对黑色素瘤、结直肠癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、卵巢癌等的研究均已进入到2期阶段。本次获得临床试验默示许可意味着该药也即将在中国进入临床研究。
其实近年来默沙东为了保持增长态势，惠及更多的患者，正不断向中国市场进行投资，并持续提供创新产品。近些年其引入中国的新产品数量在跨国企业中位居前列，包括疫苗、小分子药物、大分子药物等。
今年4月，默沙东就宣布，NMPA已批准其抗真菌药物诺科飞(泊沙康唑肠溶片100mg、泊沙康唑注射液16.7ml:300mg)新适应症。其中，泊沙康唑肠溶片获批用于治疗侵袭性曲霉病，泊沙康唑注射液获批用于治疗侵袭性曲霉菌病。
1月，默沙东宣布，其新型非核苷类巨细胞病毒(CMV)抑制剂普瑞明 ®(来特莫韦片)已获得国家药品监督管理局批准，用于接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的巨细胞病毒(CMV)血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。
2021年9月2日，中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示，默沙东(MSD)申报的1类新药belzutifan片获得临床试验默示许可，拟开发用于肾细胞癌(RCC)……
除了默沙东，包括拜耳、诺和诺德、辉瑞、诺华、默沙东、葛兰素史克等大批跨国药企也都在不断“加码”布局中国市场。其中，不少药企还表示未来将加速推动新药进入中国市场。如前段时间，阿斯利康全球研发中国中心就表示，将阿斯利康全球Open Innovation (开放创新平台)的CoSolve创新计划项目引进中国，并将招募更多中国创新力量参与全球新药研发，加速中国智慧惠及全球。
同时，还表示升级为全球研发中心后，在中国的研发管线项目每年将新增10~15个； 到2023年，中心在中国的研发投入将达到2020年的2.5倍，团队人数也将增加到800多人；未来5年内，在中国获批的新药或新适应症数量有望达到60~65个，包括15款新分子实体(NME)。
辉瑞近年来，在中国药品审评审批制度的不断革新与完善下，越来越多的创新药正在实现“中国与全球同步”。而值得一提的是，到2025年，辉瑞还计划向中国引入25个新产品或新适应症或新剂型，以强大完善的产品线满足中国患者生命各阶段的健康需求。
总的来说，随着中国生物医药快速成长为全球创新的新兴集群地，越来越多全球性医药公司已经看到了中国的创新研发生态环境与前景，在此背景下，在华研发、创新等投入预计还将不断加大。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论