【制药网 政策法规】近期，儿童用药再迎利好！国家卫健委两部门7月27日发布了《关于进一步加强用药安全管理提升合理用药水平的通知》，从重点药品管理、药品不良反应检测等方面，对加强用药安全管理做出要求。其中在遴选儿童用药时，明确可以不受“一品两规”、药品总品种数规则限制，增加用药范围。
业内认为，随着上述政策的落实，拥有丰富儿童专用药产品梯队的行业头部企业有望获得更多竞争机会。
目前我国儿童药生产企业数量不多，据全国工商联药业商会调查显示，截止2019年9月，国内专门生产儿童药品的仅10余家，有儿童药品生产部门的企业仅30多家。且由于儿童药研发技术难度大、安全性要求高、临床试验开展困难、利润空间小等问题，我国儿童药品种少、适宜剂型少，过去长期存在“用药靠掰，剂量靠猜”等情况，给儿童患者用药安全带来了很大的隐患。
为了解决儿童药发展短板，近年来，相关部门陆续出台多项政策，多举措鼓励儿童药研发。如药审中心自2015年起实施了一系列儿童用药优先审评的新政，让临床急需、市场短缺的儿童药早日上市惠及儿童患者。2020年，国家药监局共批准儿童专用药和增加儿童应用的药品26个，同比增加36.8%。2021年，儿童药研发和审评审批继续加快，目前已有14个儿童用药获批上市，另有数十个儿童专用药和增加儿童适应症或用法用量品种正在审评中，其中22个品种已经纳入优先审评审批序列。
针对儿童用药安全问题，2021年9月，国家药监局药审中心发布发布《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则(试行)》，指导原则要求在起草或修订药品说明书中儿童用药信息时，均应以来源清晰的研究数据为基础，通过科学合理的分析形成制修订依据。
2021年9月底，《中国儿童发展纲要(2021-2030)》发布，鼓励儿童用药研发生产，加快儿童用药申报审批工作。并提出要“探索制定国家儿童基本药物目录，及时更新儿童禁用药品目录”。
此外，2021年版基本药物目录也迎来了新一轮调整，目录分为化学药品和生物药品、中药和儿童药品三个部分，其中儿童药品部分为头次提出。可见相关部门对儿童患者的重视。
我国儿童用药市场规模庞大，据前瞻产业研究院分析，2018年我国儿童用药市场规模就已达到近786.07亿元，较上年同比增长11.72%。随着一系列利好儿童药的政策发布，以及三孩政策的推进，业内预计未来儿童用药药品市场规模或将超过2000亿元。
对于研发生产企业而言，业内认为儿童用药市场空间大，值得挖掘。“目前儿童药主要集中在OTC市场，药企可以找空间大、竞争少的赛道开发新品种，同时需要重视规格开发和剂型改良，才能乘风破浪。”
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