【制药网 政策法规】近日，证监会发布了《从事药品及医疗器械业务的公司招股说明书内容与格式指引》，文件从招股书风险因素、业务与技术等方面，对药企IPO作了相关规定。
其中在产品披露方面，文件要求医药企业公布“在安全性、有效性、可及性等方面的比较情况”。
针对创新药，明确“发行人与同类(如同类靶点、相同通用名称等行业内公认的界定标准)药品或医疗器械研发进度的比较情况，同类药品或医疗器械已上市的，还应披露相关公开信息显示的销售、使用情况等市场状况”。
此外，还明确企业需在招股书中披露产品“专利权到期导致营业收入或净利润大幅下降的情况”。
可以看出，药企上市面临的要求更加严格且具体，未来药企IPO管理将更加严格。据业内统计，今年上半年，医药企业IPO数量与去年同期相比明显减少，仅为21家。
未盈利的创新药企业IPO动态近年来备受关注。随着国内的创新药产业环境不断优化，产业政策、资本力量纷纷向创新药倾斜，科创板第5套上市标准更是向未盈利的创新药企业释放利好，大批创业创新企业得以登陆资本市场，借力资本加速创新驱动。
但自去年2021年科创板连续否决多家License-in(授权引进)模式为主的创新药企IPO后，投资者开始对License-in模式有所质疑。所谓License-in模式，指的是医药公司通过IP授权的方式，以一定的首付款及里程碑款项获得该IP产品未来的销售权益。通过License-in模式，可以大大缩短药企创新药的研发周期，降低创新药研发的风险。
分析指出，创新药研发考量的是药企的研发能力，License-in目前玩家众多，但单纯依靠License-in模式，而不重视自身的创新研发，那么企业迟早也会遭遇瓶颈。
对于上市公司尤其是非盈利的创新药企，IPO的要求也正越趋严格。2021年4月16日，证监会与上交所同步修订了《科创属性评价指标》和《科创板企业发行上市申报以及推荐暂行规定》，进一步完善科创属性评价指标体系，明确“硬科技”的支持方向，明晰审核、信息披露和核查要求。
业内认为，科创板不断完善制度供给，继续优化上市环节、提高发审效率，将为更多硬科技企业提供长期高效的融资平台；同时，坚持把好“入口关”与畅通多元化退出渠道并重，聚焦信息披露和公司治理双轮驱动。
行业人士表示，对于在科创板上市的生物医药企业，上交所会重点关注以下几点：其一，随着医改的持续推进，会关注“带量采购”等行业改革对公司产生的新的挑战和风险；其二，药品的竞争格局和主要产品的研发情况；其三，药品的质量问题和安全生产问题；其四，在财务上，关注企业经营的模式，我国制药企业销售费用普遍较高，除正常的必要的学术推广活动，会重点关注其中是否存在商业贿赂；其五，会计处理，如医药研发成本资本化时点。
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