【制药网 产品资讯】 近日多家药企宣布产品上市申请获受理，其中包括亚盛医药、四环医药、翰宇药业等。这也意味着相关产品距离上市又近了一步。
7月19日亚盛医药-B发布公告，原创1类新药奥雷巴替尼(商品名：耐立克 )的上市申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理并被纳入优先审评程序(公示期已于7月18日结束)。
资料显示，耐立克是用于治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病慢性期 (CML-CP)患者。本次上市申请获受理，是耐立克 继2021年附条件批准上市后的又一重要进展，有望加速惠及更多、更广泛的中国慢性髓细胞白血病(CML)患者。耐立克 在中国的商业化推广由亚盛医药与信达生物制药共同负责。据悉，2021年11月，NMPA通过优先审评审批程序批准耐立克附条件上市申请，用于治疗任何TKI耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的CMLCP或CML-AP的成人患者。
同一日，国家药监局网显示，翰宇药业申报的利拉鲁肽
原料药的上市许可申请获得受理(其关联的利拉鲁肽注射液尚在申报中)。这也意味着翰宇药业成为国内第3家上市申请获得受理的厂家(原研公司除外)。另外两家分别为深圳市健元医药科技有限公司、成都圣诺生物制药有限公司。
资料显示，利拉鲁肽是人胰高血糖素样肽1的类似物，是糖尿病治疗的重要靶点，具有多种生理功能，如血糖依赖性促进胰岛素分泌、保护胰岛β细胞、延迟胃排空降低食欲等。此次获得上市许可受理，将推动利拉鲁肽国内市场进一步扩容。
除了以上企业外，7月18日，四环医药也发布公告称，旗下非全资附属公司惠升生物研发的第四代胰岛素类似物德谷胰岛素注射液的新药上市申请(NDA)已获国家药监局受理。
资料显示，德谷胰岛素是新一代长效基础胰岛素类似物，长效机制独特，降糖效果优，具有血糖浓度平稳、低血糖风险低、安全性高、效果持久等特点。其半衰期可达约25小时，持续作用时间可长达约42小时，得益于更长的半衰期及持续作用时间，德谷胰岛素的注射时间更为灵活，患者依从性更高，是一种让糖尿病患者可在一天中任意时间(间隔8小时)注射的胰岛素。
而值得一提的是，7月18日，华东医药发布公告称，公司全资子公司中美华东与公司美国参股子公司MediBeaconInc.合作开发的“肾小球滤过率动态监测系统”(MediBeacon)医疗器械注册申请获得国家药监局受理，将进入上市审评阶段。华东医药表示，公司长期深耕肾病领域，随着未来MediBeacon及MB-102注射液组合上市，将进一步丰富公司产品集群，实现诊断和治疗的结合，造福更多的患者。
资料显示，MediBeacon肾小球滤过率动态监测系统是能够床旁、实时、连续、动态监测肾小球滤过率(GFR)的产品。通过无创监测外源性示踪剂发出的荧光随时间的变化，来测量肾功能正常或受损患者的肾小球滤过率(GFR)。
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