【制药网 市场分析】近年来，在新药研发成本攀升、国内医药市场内卷加剧的情况下，出海赛道逐渐进入国内投资者的视野。近日，毕马威与GBI联合发布的《中国药企出海白皮书》指出，2020年中国创新药进入“出海”爆发期，全年出海创新药数量高达39家，本土药企与海外药企的跨境交易累计271起，五年内实现增长300%。
对于本土药企而言，把目光投向海外市场无疑是一个新的出路，但“出海”过程并非想象的那么简单，从一些“出海”失败的案例可见海外市场存在重重挑战，药企面临对目标国家市场注册监管、商业及竞争、准入、投资及税收环境等一系列问题。
从本土药企选择的出海方向来看，欧美市场多是头站，这主要和FAD标准的全球共识度高，美国市场具备强大市场份额且具有较自由创新药定价权等因素有关。近年来，已经有不少本土药企产品向FAD发起申请的案例，例如今年2月底，传奇生物的CAR-T疗法西达基奥仑赛成功获得FDA批准，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(r/r MM)患者，这也是继百济神州的泽布替尼之后，第二款成功在美国上市的创新药。
值得一提的是，FAD门槛比较高，审核制度严格，虽然本土药企希望冲刺FAD的愿望强烈，但实际获批的数量却非常有限，而众多药企包括年底万春、信达生物、和黄医药等都曾闯关失败。
业内认为，除了欧美成熟的市场，本土药企也可以综合自己的竞争优势，寻找新的突破口，比如瞄准新兴市场国家。近年来，国家鼓励和支持创新药企“出海”新兴市场国家的政策相继出台，新兴市场具备尚未开发、未及内卷的市场空间和潜力，而中国创新药物普遍性价比高，更适合发展中国家患者需求。
据了解，目前已经有不少本土药企将目标也转向了新兴市场国家。比如，6月14日，信达生物创新药物达攸同在印度尼西亚获得上市批准，用于治疗转移性结直肠癌、卵巢癌、宫颈癌等高发肿瘤。
6月14日，开拓药业与印度尼西亚Etana公司的临床及商业化合作作为“抗新冠药物的临床试验合作研发及海外应用示范”项目成功入选“一带一路”创新合作项目。开拓药业表示，项目的成功立项，标志着公司的研发能力和创新合作获得认可。
6月13日，复宏汉霖宣布与默沙东子公司Organon公司签署授权许可及供货，授予后者对帕妥珠单抗生物类似药HLX11、地舒单抗生物类似药HLX14两款产品除中国以外全球范围内的独家商业化权益，其中也包括众多新兴市场。复宏汉霖将从中获得5.41亿美元的潜在收入。
此外，百济神州也表示泽布替尼在全球50个市场获批，其中在新兴市场也多有突破，先后在科威特、巴林和卡塔尔获批，继续展开在中东和北非地区的开拓。
不过，虽然新兴市场空间足够广阔，但不同地区有不同的特点，本土药企出海新兴市场国家可能会面临尚未定型的市场规则、不够完善的医药基础等挑战，因此还需要从市场准入、技术转移到商业化生产持续探索。
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