【制药网 行业动态】7月11日晚间，国家组织高值医用耗材联采办发布《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告(第一号文)》，这也意味着，继冠脉支架、人工关节之后，备受关注的骨科脊柱耗材国采正式启动。
公告主要公布了脊柱耗材国家带量采购的主要规则，包括带量采购品种、产品分组、竞价规则、拟中选规则等市场及企业关心的内容。另有部分规则将另行公告。
根据公告，本次骨科脊柱类医用耗材国采品种，根据手术类型、手术部位、入路方式等组建产品系统进行采购，共分为14个产品系统类别，包括颈椎前路钉板固定融合系统、颈椎后路钉棒固定系统、胸腰椎前路钉棒固定融合系列等。
文件要求，联盟地区2021年有使用脊柱类医用耗材的公立医疗机构(含军队医疗机构，下同)均应参加。医保定点社会办医疗机构在承诺遵守本次集采规定的前提下，按所在省(区、市)的相关规定自愿参加。坚持临床需求导向，医疗机构自主选择原则，按照量价挂钩要求，中选产品系统根据排名梯度分配基础量；在医疗机构自主选择的基础上，分配剩余量。在剩余量分配时，对中选顺位靠前的企业予以倾斜，对中选顺位靠后的企业适当约束。
从规则来看，本次国采规则与2021年开展的人工关节集采基本类似，不过新增了“复活”机制，即：如果未按规则一获得拟中选资格的A竞价单元有效申报企业，若竞价比价价格不高于B竞价单元最高拟中选竞价比价价格，则该A竞价单元有效申报企业仍可获得拟中选资格。
就业内关注的降价幅度而言，根据2020年11月的冠脉支架国采中选结果，此次带量采购拟中选产品10个，涉及8家企业。经过本次集采，支架价格从均价1.3万元左右下降至700元左右，使得曾动辄过万的冠脉支架进入千元时代。
另从2021年9月的人工关节国采竞标结果来看，本次集采共有48家企业参与，平均价格由3万元左右降至1万元以内。其中，中选髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，平均降价82%。
业内预计，本次脊柱耗材国采企业或有望延续人工关节企业的降价力度。根据文件，本次集采同样将采用适当方式，在保证公平竞争、保持竞争强度、去除虚高价格空间前提下，促进更多企业中选，增强预期稳定性。
本次脊柱类医用耗材集中带量采购周期为3年，自中选结果实际执行日起计算。已自行开展脊柱类医用耗材集中带量采购，且尚在采购协议期内的省份，可顺延执行本次集采结果。
脊柱为人体内尤为重要的骨组织结构，承担支撑躯干、保护内脏及脊髓和驱动身体运动的功能。脊柱疾病种类众多，临床上主要分为退变性脊柱疾病、脊柱创伤和肿瘤、脊柱畸形。根据业内研究数据预测，以2018年的73亿元为基数，预计到2023年脊柱类植入器械市场销售额将达到146亿元，五年复合增长率为14.9%，市场空间巨大。从市场格局来看，目前我国医疗器械特别是具有较高技术壁垒的骨科脊柱植入耗材领域，主要由大型跨国企业占据主要市场份额，随着国采等政策的推进，进口替代趋势加快，预计国内品牌的市场份额有望不断提升。
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