【制药网 产品资讯】宫颈癌属于一种恶性肿瘤，主要由于女性感染人类乳头瘤病毒(HPV)所导致，这种疾病的发病率非常高，已成为女性生命健康的重大威胁。虽然接种疫苗可以预防宫颈癌，但仍有不少人确诊，并且通常会复发或转移。对于接受过含铂治疗的复发或转移性宫颈癌患者，临床常用的治疗方案是单药化疗，但疗效有限，预后普遍较差。近年来，临床上宫颈癌发病呈年轻化趋势，广大患者需要更好的治疗方案。
近日，康方生物-B传来好消息，中国国家药监局已通过优先审评审批程序附条件批准其自主研发的全球firstinclass PD -1 / CTLA -4双特异性抗体肿瘤免疫治疗新药开坦尼( 卡度尼利单抗注射液 )的上市申请，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌( R /M CC )患者。
据介绍，卡度尼利单抗注射液是一种靶向人PD-1和CTLA-4的双特异性抗体，可阻断PD-1和CTLA-4与其配体PD-L1/PD-L2和B7.1/B7.2的相互作用，从而阻断PD-1和CTLA-4信号通路的免疫抑制反应，促进肿瘤特异性的T细胞免疫活化，进而发挥抗肿瘤作用。
阶段性研究资料显示，开坦尼和PD-1联合CTLA-4的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。另外在此前的2022 美国临床肿瘤学会(ASCO)和2022美国妇科肿瘤学会(SGO)年会上，康方生物关于卡度尼利一线和二/三线治疗R/M CC的两项研究分别被纳入口头报告，披露了突出的临床疗效数据和安全性结果，显示出具有全面覆盖晚期宫颈癌人群的巨大潜力。
目前在晚期宫颈癌治疗中，国内尚无免疫疗法获批。本次开坦尼的获批将给中国晚期宫颈癌的免疫药物治疗领域画上具有意义的一笔，同时为中国晚期宫颈癌患者带来治疗新选择。
那么，患者何时能用上这款新药呢？有报道称，康方生物已为该药2022年的上市销售做好了商业化准备，在年报中，康方生物曾表示，已建立了超过500名成员的商业团队，并将在2022财年扩展至800人。
另外，卡度尼利单抗注射液还在继续拓宽其他癌症的适应症商业潜力。康方生物在年报中表示，在肿瘤治疗领域，卡度尼利开展了三项适应症的三期临床研究，包括一线治疗胃腺癌╱胃食管结合部腺癌、一线治疗复发或转移性宫颈癌及局部晚期宫颈癌。AK112(PD-1/VEGF)开展了两项适应症的三期临床研究，包括一线治疗PD-L(1)阳性的非小细胞肺癌和经过EGFR-TKI药物治疗的晚期非小细胞肺癌。可以预计，未来随着这些适应症临床的开展和落地，有望惠及更多的患者群体。
而在医保方面，有分析认为康方生物的卡度尼利将具备申报参加2022年药品目录调整的资质。不过公司是否参加、如何报价、如何推动商业化仍需观察。
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