【制药网 产品资讯】近年来，得益于NMPA优先审评等制度的实施，不少药品审评审批提速，加快进入上市阶段。比如，近期恒瑞医药又一款创新药传来上市的好消息。
近日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准恒瑞医药自主研发的1类创新药瑞维鲁胺片(商品名：艾瑞恩)上市。该药适用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者。
瑞维鲁胺是头个中国自主研发新型雄激素受体(AR)抑制剂，该产品上市申请于2021年10月被国家药监局按突破性治疗品种纳入优先审评审批程序。此次获批将为国内的前列腺癌患者带来福音。
前列腺癌是一种恶性肿瘤，国内的发病率明显低于西方国家，但近年来增长快速，国内目前针对mHSPC的仅有1个获批，因此患者对新型药物的临床需求尤为迫切。
据介绍，此次瑞维鲁胺获批主要基于一项多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究(CHART)。该研究旨在评估瑞维鲁胺联合ADT对比标准治疗联合ADT治疗高瘤负荷的mHSPC患者的有效性和安全性。CHART研究结果显示，瑞维鲁胺治疗高瘤负荷的mHSPC受试者，与标准治疗相比，患者显著获益。
上述研究成果已于2022年6月在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会中以口头报告的形式亮相，在国际舞台上展示中国泌尿肿瘤创新药物的重要进展。基于该研究成果，瑞维鲁胺已获得《中国临床肿瘤学会(CSCO)前列腺癌诊疗指南(2022版)》I级推荐(1A类证据)，有望为中国前列腺癌患者提供新的治疗选择。
新药研发具有高成本投入的特点，离不开生产企业研发方面的支持。从恒瑞医药的研发投入情况来看，年报显示，2018-2021年，恒瑞医药研发费用从26.7亿元增至62.03亿元，占营业收入的比重从15.33%上升至23.95%。其中在2021年，公司研发投入达到创纪录的62.03亿元，占营收比重达到23.95%，约为总营收的四分之一，可见公司在创新方面下了大功夫。
在持续的高研发投入下，恒瑞医药创新成果凸显，包括创新药正迎来收获期。据统计，2011年至今，目前公司已上市的创新药已达到11款，包括瑞维鲁胺片、脯氨酸恒格列净片、羟乙磺酸达尔西利片、海曲泊帕乙醇胺片 、氟唑帕利胶囊、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、注射用卡瑞利珠单抗、马来酸吡咯替尼片、硫培非格司亭注射液等，涉及肿瘤等治疗领域，为国内患者带来福音。
同时，恒瑞还有60余个创新药正在临床开发，250多项临床试验在国内外开展，形成了梯队化的丰富产品管线。此外，公司构建了一批具有自主知识产权的新技术平台，包括蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子胶、抗体药物偶联物(ADC)、双/多特异性抗体、基因治疗、mRNA、生物信息学、转化医学等，为持续输出高质量研发成果奠定坚实基础。
国金证券近期发布研报提到，恒瑞医药大力推进科技创新和国际化战略，下半年有望迎来业绩拐点。
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