【制药网 市场分析】近年来，随着一系列支持医药创新政策的出台，中国药企研发投入不断加大，创新药实力不断提升。在国内医药市场竞争激烈，以及医保、集采常态化倒逼药价下降的背景下，一些具备实力的本土药企开始踏上了“出海”的旅程，寻求新的增长点。
从国产创新药出海之路来看，2019年以前，我国创新药企业主要以海外授权交易出海为主，但出海产品也不多，每年不足10个。2019年11月15日，中国原研创新药出海实现“零的突破”，也就是百济神州研发的泽布替尼，这是由中国企业自主研发、获准在美上市的抗癌新药。随后中国药企“出海”势头快速上升，2020年更是被誉为中国创新药出海爆发式增长元年，累计超20个创新药通过海外授权交易出海。进入2022年，据业内统计，今年上半年，至少有51家中国创新药企正加快推进“出海”业务。
从借“船”出海到逐渐结合自主研发“走出去”，不断续写中国创新药国际化的新篇章，业内认为中国药企的“出海”征途可以用速度更快，产品更创新，覆盖市场更广来形容。
其一，速度更快。仅从我国药企创新药License-out交易数量来看，2017年以前，我国创新药每年对外授权交易都在5笔以下，2017年得益于我国加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)，创新药的License-out得以加速，到2020年，国内药企License-out交易数量已达24笔，2021年进一步加速，对外授权交易数量为25笔，创了历史新高。
其二，出海的产品更创新。创新药出海成大势所趋，出海的产品创新力度也在发生变化。有调研报告显示，目前布局国际化的创新药企业基本以大分子创新药、小分子创新药为主，未来部分企业还会考虑布局细胞基因疗法等新型技术平台。
其三，覆盖市场更广。大部分本土药企出海的目标市场主要以美国、欧洲为主，同时，日韩、东南亚等欧洲市场，以及南非、非洲市场也成为一些药企的重点市场。更有药企瞄准了全球市场，比如百济神州的泽布替尼(百悦泽®)，该产品已经开展了广泛的全球临床开发项目，目前已在全球28个市场中开展了35项试验。截至目前，百悦泽®已在包括美国、中国、欧盟和英国、加拿大、澳大利亚和其他国际市场的50个国家和地区获得20多项批准，并且在全球范围内还有40多项药政申报正在审评中。
值得一提的是，中国药企的国际化之路并不是一帆风顺的。前有万春 药业普那布林美国上市申请遇挫，后有和黄医药的索凡替尼在美上市进程被按下暂停键；信达生物和Coherus共同宣布终止关于贝伐珠单抗生物类似药IBI-305的合作；君实生物的肿瘤免疫药物PD-1治疗鼻咽癌的在美上市申请被否......可见本土药企在漫漫“出海”征途上难免“碰壁”。
面对挑战，业内认为本土药企应将其视为机会，从上述药企出海失败的原因，进而做足更好的出海准备，包括从临床试验设计合理性、药物的临床价值性多加考量，同时也需要考虑出海的目标市场及适应当地监管、市场竞争环境和产品自身特点的临床开发和注册策略。
热门评论