【制药网 行业动态】6月15日，国家药监局发布关于批准注册164个医疗器械产品公告(2022年5月)(2022年第46号)，公告显示，今年5月份，国家药监局共批准注册医疗器械产品164个。
164个医疗器械产品中，包括境内第三类医疗器械产品109个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品30个，港澳台医疗器械产品2个。
从数量可见国产医疗器械占了大部分，其背后的国产医疗器械的实力水平正在提升，进口替代步伐将加快。
其中，境内的109个第三类医疗器械产品包括椎体扩张球囊导管、结扎夹及施夹钳、一次性使用不可吸收闭合夹、椎板固定板系统、一次性使用输液延长管、一次性使用血液透析管路、血管内造影导管、软性亲水接触镜、一次性使用无菌胰岛素注射器、膝下用PTA球囊扩张导管等，涉及河北瑞鹤医疗器械有限公司、无锡东峰怡和科技发展有限公司、江苏冠创医疗科技有限公司、北京安颂科技有限公司、云南三鑫医疗科技有限公司等企业。
进口第三类医疗器械产品包括一次性使用冠脉血管内冲击波导管、二维外膨胀弹簧圈、经导管植入式无导线起搏系统、牙科粘接剂、血流导向装置、牙科种植体、超声诊断系统、眼科半导体激光治疗仪等，涉及的企业如Boston Scientific Corporation、Philips Medical Systems Nederland B.V.等。
进口第二类医疗器械包括一次性使用管型吻合器、荧光成像设备、牙科钨钢车针、医用内窥镜光源、人工晶状体植入器、牙科硅橡胶印模材、牙本质脱敏剂等。
另外，港澳台医疗器械有2款，分别是中国台湾植体科技股份有限公司高科分公司的人工牙种植体系统、星歐光學股份有限公司的软性亲水接触镜。
从获批的进口医疗器械和港澳台医疗器械产品来看，可以发现其中有不少牙科类产品获得批准注册。
在国内牙科市场，随着我国人民生活水平的提高，生活习惯以及饮食结构的改变，牙龈炎、牙周炎、蛀牙等口腔疾病多发，引起人们逐渐增强牙齿健康意识，为整个口腔医疗服务产业带来了广阔的发展前景。根据测算，中国目前仅种植牙和正畸的市场规模分别是347亿元和271亿元，渗透率仅为0.15%和0.68%，随着国内渗透率提升，未来这两个细分市场分别有望达到2000亿元、3000亿元以上。在口腔医疗服务产业快速发展的背景下，牙科医疗器械市场也将迎来新机遇。
而从整个医疗器械行业背景来看，截至2020年，中国医疗器械市场规模同比增长15.5%，约为8118亿元，接近全球医疗器械增速的4倍，2021年我国医疗器械市场规模总量接近万亿。展望未来，业内认为受政策利好的支持，具备创新能力的医疗器械企业将脱颖而出，国产医疗器械厂商需要不断提升自主研发能力和创新水平，加快进口替代的步伐，才能抓住更多的发展空间。
5月部分获批准注册的医疗器械产品(截图来源：国家药监局)
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