【制药网 产品资讯】first-in-class(同类首创)药物可以为对现有药物反应不佳的病人提供新的解决方案。近年来，随着全球创新药企业的不断发力，研发投入不断加大，first-in-class药物也持续涌现。有统计显示，在2021年FDA批准的50项新药中，first-in-class药物占了一半以上。
进入2022年，海内外关于First-in-Class药物的新消息也不断传来。近期，多个First-in-Class药物有了新进展。
海外的，6月9日消息，罗氏宣布，其“first-in-class”双特异性抗体Lunsumio(mosunetuzumab)获得欧盟有条件上市批准，用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤成人患者，他们已经接受过至少两种前期系统治疗。据了解，滤泡性淋巴瘤是非常常见的一种惰性非霍奇金淋巴瘤(NHL)，占NHL总数的20%，全球每年大约有超过10万人确诊患上滤泡性淋巴瘤。Lunsumio是一款靶向B细胞表面的CD20抗原和T细胞表面的CD3受体的T细胞衔接双特异性抗体。它可以引导患者体内的T细胞迁移到目标B细胞附近，并且释放细胞毒性的蛋白消灭B细胞。
同日，Vertex Pharmaceuticals公司宣布，其在研“first-in-class”疗法inaxaplin(VX-147)突破性疗法已获得美国FDA认定，该疗法将用于治疗APOL1介导的局灶节段性肾小球硬化(FSGS)患者。同时，欧盟药品管理局(EMA)也授予这一在研疗法PRIME药品认定，用于治疗APOL1介导的慢性肾病(AMKD)。据悉，APOL1介导的肾脏疾病是一种由APOL1基因突变引起的慢性肾脏疾病。Inaxaplin是一款APOL1抑制剂，此次获得认定是基于其在治疗FSGS患者的2期临床试验的积极结果。目前，inaxaplin正在随机双盲，含安慰剂对照的2/3期适应性临床试验中接受评估。如果中期数据分析结果积极，可能作为Vertex寻求加速批准的基础，用于治疗AMKD患者。
5月19日，国家药监局通过优先审评审批程序批准拜耳的1类创新药维立西呱片(商品名：唯可同/Verquvo)上市。该药适用于近期心力衰竭失代偿经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低(射血分数<45%)的症状性慢性心力衰竭成人患者，以降低发生心力衰竭住院或需要急诊静脉利尿剂治疗的风险。
国内的，例如6月9日，基石药业宣布，First-in-ClassIDH1靶向药物拓舒沃(艾伏尼布片)已在15家医院开具首批处方，并正式面向全国多个省市的39家院内和院外药房供药。据悉，拓舒沃(艾伏尼布片)是我国头个获批用于治疗IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病(R/R AML)的创新疗法，此次在中国大陆的处方落地，将给IDH1突变的急性髓系白血病(AML)患者带来更好的治疗选择和新的生存希望。
6月1日，和黄医药宣布，公司从Epizyme公司引进的“first-in-class”抗肿瘤药他泽司他(商品名达唯珂，Tazverik)于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区使用，用于治疗某些上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤患者，与美国FDA已批准的标签一致。
5月16日，因明生物宣布，公司在研产品——针对干性年龄相关性黄斑变性(Dry AMD)的First-in-Class眼科小分子药物QA102已在美国进入II期临床试验阶段，即将开始受试患者给药。据介绍，干性AMD是发达社会一大致盲眼病，且目前无药可治。QA102是根据全新发病机理研发的、具有完整自主知识产权的First-in-Class创新药物，或给患者带来新希望。
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