【制药网 行业动态】近年来，在政策利好下，国内对药品、药械上市的审评审议不断加速。在此背景下，国外新药、医疗器械在国内上市速度也出现了明显的加快，据悉，近日就有多家跨国药企新药获批临床、上市等。
例如，近日中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站显示，百时美施贵宝公司(BMS)已递交5.1类新药泊马度胺胶囊的上市申请，并获得受理。
据了解，泊马度胺是BMS公司旗下新基(Celgene)开发的一种免疫调节剂类药物，具有多重作用机制，能够抑制造血肿瘤细胞增生并诱导细胞凋亡。该药于2013年获美国FDA批准上市，联合地塞米松用于治疗多发性骨髓瘤(MM)患者。2020年5月，泊马度胺再次获得FDA批准，用于治疗与艾滋病相关且对抗逆转录病毒疗法(HAART)耐药的卡波西肉瘤患者，以及HIV阴性的卡波西肉瘤患者。
公开资料显示，该药在2021年全球销售额就已达到33亿美元，可见其临床需求之大。值得一提的是，目前除了已获批的适应症，BMS公司还在全球探索泊马度胺的其它适应症，如淋巴瘤、AL型淀粉样变性、儿童胶质母细胞瘤等，来进一步拓展该药物适应症，扩大市场发展空间。
6月6日，基石药业与辉瑞共同宣布，国家药品监督管理局(NMPA)已批准PD-L1抗体择捷美®(舒格利单抗注射液)用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
5月22日，赛诺菲中国宣布，旗下心血管领域创新药物多立维正式在中国上市，用于预防急性冠状动脉综合征(ACS)成年患者的动脉粥样硬化血栓形成事件。该产品新药为单片复方制剂(SPC)，将通过其采用的特殊工艺‘Tab in tab’(片中片)减少胃肠道不良反应。4月底，赛诺菲抗心律失常创新药物迈达龙也宣布在我国正式上市，用于有阵发性或持续性心房颤动(房颤)病史的窦性心律患者，减少因心房颤动住院的风险。
5月13日，NMPA网站显示，默沙东抗病毒新药来特莫韦(letermovir)注射液剂型已获批上市。据悉，该产品具有新型抗CMV的作用，能通过抑制巨细胞病毒末端酶复合物的活性，阻止病毒DNA的加工和包装，从而发挥抗病毒的作用。2020年11月，来特莫韦在中国提交四项新药上市申请并获得受理，包括注射液和片剂两种剂型。今年1月该药的片剂剂型已经在国内获批，用于巨细胞病毒的预防性治疗。
总的来说，通过大幅简化境外上市新药审批程序、优化药品临床试验审批程序、取消进口化学药品逐批强制检验，实施鼓励新药上市政策措施等方式，境外新药正持续加速在国内上市。除以上企业外，罗氏、诺华、BMS、阿斯利康、礼来等众多药企也均透露过计划在5-10年内引进包括治疗慢病在内的新药/适应症到中国市场。业内认为，在此背景下，未来大批海外新药将接连在华上市，为患者带来更多新选择。
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