【制药网 市场分析】过去，我国儿童用药市场长期存在专用品种少、适宜剂型少、生产企业少等问题。但随着儿童用药问题日渐成为国家高度重视的民生问题，为了提高生产企业研发积极性，近些年国家药监局、卫健委、医保局等多部门已经陆续出台了一系列政策措施，来鼓励儿童药物研发生产以及销售。
例如2019年新修订的《药品管理法》明确鼓励儿童用药的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药新品种、剂型和规格，对儿童用药予以优先审评审批。2020年新修订的《药品注册管理办法》加快上市注册程序中设立优先审评通道，将儿童用药品纳入到优先审评审批程序。
而今年5月9日，国家药监局发布的《药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》中，也明确表示鼓励儿童药、罕见病药物和首仿化学药的研发。业内预计，政策的扶持有望为整个产业及相关企业的良好发展创造有利条件。
实际上，目前随着新药审评审批、医保、基药等政策对儿童药的支持和鼓励，我国儿童药市场规模就正在逐年提高，有数据显示，已由2007年的251.1亿元提高到了2020年的948亿元，13年增长了近3倍。
除此之外，由于2015年药政改革后，我国不但出台了鼓励儿童药开发的目录，还对符合条件的儿童药研发给与优先审评等，所以，近年来，还可以明显发现，我国儿童药的临床试验和获审数量也在不断增长，如在临床试验方面，已由2015年的16个增加到了2020年10月下旬的102个。而在审评审议方面，据国家药品审评中心表示，截至今年4月30日，国家药监局已完成30件儿童用药技术审评任务，共计21个品种，包含8个优先审评审批品种和3个属于《鼓励研发申报儿童药品清单》的品种。
值得一提的是，除儿童常见病用药外，儿童罕见病用药的开发也在逐年增多，儿童罕见病用药的临床试验数量也已由2015年的6个增加到了2019年的13个。
在政策助推下，儿童药领域正在涌现越来越多创新成果，如近年来，我国已先后加快审批治疗5q脊髓性肌萎缩症的诺西那生钠注射液、治疗法布雷病的阿加糖酶α注射用浓溶液等16个儿童用药获批上市，为提高患儿生存率和生活质量带来了新的希望。
总的来说，作为保障儿童健康成长所必须的儿童药物研发正在受到越来越多政策的支持，未来儿童药缺乏专用剂型和适应症等局面或将被加速改变，布局该领域的企业也将迎来更多利好。
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