【制药网 行业动态】近年来，在一系列政策利好推动下，本土药企创新热情高涨，研发投入不断加大，获批的新药数量也呈现出持续增长趋势。值得注意的是，随着越来越多药企加入创新赛道，大批药企的国际化步伐也开始不断加快。
近日，有报道称，恒瑞医药旗下2个创新药注射用卡瑞利珠单抗(艾瑞卡®)联合甲磺酸阿帕替尼片(艾坦®)的国际多中心Ⅲ期临床试验(SHR-1210-Ⅲ-310)由独立数据监察委员会(IDMC)判定主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。
据了解，卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的人源化PD-1单克隆抗体，于2019年5月获批上市，已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种中获批8个适应症，是目前获批适应症数量较多、覆盖瘤种较广的国产PD-1产品之一。
此次，卡瑞利珠单抗被判定主要研究终点结果达到方案预设的优效标准，业内普遍认为将推动恒瑞创新药加速国际化。实际上，近年来，恒瑞医药正大力推进科技创新和国际化战略，目前已在中国及美国、欧洲、澳大利亚、日本建有研发中心，形成了一支5400多人的规模化、专业化、能力全面的全球研发团队，其中海外研发团队共计170余人，并全面启动全球产品开发团队工作模式，有效提高全球临床试验效率。
此外，据不完全统计，恒瑞医药还已共计开展近20项国际临床试验，其中国际多中心Ⅲ期项目7项，并有10余项研究处于准备阶段。
为了应对医药市场竞争不断加剧，和国内集采带来的降价压力，以及创新药上市后的回报空间不断受到挤压等情况，一些具备实力的本土创新药企都已开始加速“出海”。除了恒瑞医药，百济神州也是目前在国际化方面布局较多，进展较快的企业之一。据悉，在今年2月19日，百济神州就宣布其泽布替尼已经取得瑞士药监局的批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症(WM)成人，或作为不适合化学免疫治疗WM患者的一线治疗方案。
该产品已于2019年11月在美国取得全球头次批准，成为出海的国产抗癌新药，随后陆续在中国、加拿大、澳大利亚、俄罗斯、欧盟等多个国家和地区获批上市，目前其商业化足迹已遍布全球44个市场。除此之外，其在全球范围内仍有40多项药政申报也正在审评中。
有数据显示，自2007年微芯生物以千万美元的价格授权西达本胺给美国HUYA公司以来，创新药企出海潮就在持续涌现，截至目前，本土药企海外授权交易数量已超过30笔，涉及荣昌生物、人福医药、丽珠集团等大批药企。
业内认为，未来越来越多国内药企为了扩大市场范围，更好的避开医保控费的影响，还将加速推动产品出海，推进国际化战略布局。但要注意的是，国产药物出海仍存在很多不确定性，中国药企要想加速开拓海外市场，除了要加速创新外，在知识产权布局、海外临床执行力、海外商业化布局能力等方面，也需要进一步加强。
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