【制药网 市场分析】近年来，随着药品审批提速，以及集采、医保、一致性评价等医药新政倒逼企业创新，国产药企创新投入力度不断加大，整个创新药产业迎来迅猛发展。但随之产生的问题也开始出现——创新药靶点同质化竞争正愈加激烈。
目前，各大药企正扎堆投入PD-1、VEGFR等一些热门赛道，靶点同质化严重。根据CDE发布的 2020 年中国新药注册临床试验现状年度报告显示，PD-1 靶点登记的临床试验数量已经高达75项，赛道非常拥挤，其后是VEGFR、CYP51A1，靶点登记的临床试验数量均超过50项。
业内认为，在热门靶点研发拥挤的情况下，需要寻找的是真正具有创新能力的公司。而实际上，政策也打击“伪创新”，支持“硬核”创新。
2021年7月CDE发布的“关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知”明确指出：新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标，当选择非最优的治疗作为对照时，即使临床试验达到预设研究目标，也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要，或无法证明该药物对患者的价值。这一政策被业内视为淘汰同质化me too产品，鼓励更多高质量的first in class药物研发的信号。
上述人士表示，在政策引导下，创新药物扎堆现状将得到进一步解决，未来创新药企也将进一步分化，研发实力不断提高。“本土创新力量可能会加速国产替代与国际化，研发出海将被视为检验创新药含金量的新标准。”
对此，其建议关注在创新药领域提前布局国际化并具备研发实力的的头部企业，如恒瑞医药、百济神州、信达生物、君实生物等。
其中，恒瑞医药研发连年保持高投入，2021年累计研发投入62.03亿元，研发投入占销售收入比重达到23.95%，创公司历史新高；经过多年高强度的研发投入，公司多品类创新药管线丰富，目前已上市创新药增至10款，另有60余个创新药正在临床开发，250多项临床试验在国内外开展。同时，公司借助强大的销售市场推广能力在国际化方面迅速推进，其产品已进入超过40个国家，并在继续加快开拓全球市场。目前公司在美国和欧洲已建立临床研发队伍，共计开展近20项国际临床试验，其中国际多中心Ⅲ期项目7项，并有10余项研究处于准备阶段。
百济神州则是本土创新药出海的代表性企业之一，2021年百济神州的研发费用为95.38亿元，也创下了历史新高，公司多项产品具有 FIC 潜力。同时，百济神州也在积极布局国际化，与海外多家企业达成战略合作，新品通过 License out 迅速实现商业化，出海授权进度居前。
另外，信达生物、君实生物等也具备一定的研发能力，研发管线丰富，并积极与海外头部合作进行产品的海外商业化拓展，未来有望快速打开国内外市场。
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