【制药网 市场分析】化药2类改良型新药是指境内外均未上市的改良型新药，指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
业内指出，与新分子实体相比，改良型新药研发成功率更高，创新制剂投入成本更低，且与仿制药相比，改良型新药技术壁垒也更高，生命周期更长，具有较高的回报率。改良型新药已成为新药研发的重要方向。
目前来看，国内的2类新药研发还处于起步阶段。不过自2016年 3月新的注册分类发布以来，我国改良型新药的研发投入力度不断加大，新药申请(NDA)实现快速增长。2016年至2022年3月底，国内批产的2类新药品种达到45个，其中国产品种数量以28个超过进口的17个。
已获批的国产改良型新药包括豪森的奥氮平口腔速溶膜、绿叶的注射用利培酮缓释微球(Ⅱ)、上海汇伦的注射用左亚叶酸钠、石药的盐酸米托蒽醌脂质体注射液、谊众生物的注射用紫杉醇聚合物胶束等。
从这些改良型新药的治疗领域来看，主要集中于肿瘤、精神疾病、感染等领域，其中肿瘤领域几乎占据半壁江山。有分析指出，主要原因在于，新的抗肿瘤药物的适应症只会被有条件批准某一种肿瘤，随着研究的进一步深入和治疗时间越来越长后，发现该药物对其他肿瘤也有效，企业就会再次申报，故出现这样的局面。
按照立题依据和注册策略，不少品种颇有亮点。比如石药的2.2类新药盐酸米托蒽醌脂质体注射液将普通制剂改良为脂质体给药系统，通过改变药代和组织分布，克服了原来的心脏毒性和骨髓移植等不良反应。该品种已于2022年1月12日获批，用于既往至少经过一线标准治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者。
再比如谊众生物2021年11月获批的肿瘤药注射用紫杉醇聚合物胶束，该品种是以药用辅料甲氧基聚乙二醇2000-聚丙交酯两亲嵌段共聚物(mPEG-PDLLA 53/47)为载体，采用了纳米技术将紫杉醇与mPEG-PDLLA(一种生物可降解辅料)结合制成，安全性和有效性更高。
另外，利培酮为抗精神分裂领域的老品种，该品种经历了一系列的改造升级。绿叶制药的2.2类新药射用利培酮缓释微球(Ⅱ)通过改良缓释方式，进一步提高了使用便利性。
随着我国慢病患者数量持续攀升，改良型新药需求将不断扩大，加上我国创新制剂技术的进步，以及政策端的支持，预计我国2类新药发展将加快。业内预计到2025年，国内新型制剂市场规模将达2760亿元。
值得一提的是，释药系统的创新离不开制剂技术、药用辅料、给药装置、制剂设备、检测设备和包装材料的创新。业内指出，我国除了一些追踪式创新外，在制剂技术创新等方面还有待加强。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论