【制药网 行业动态】新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)，该申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。2022年以来，多款国产药品ANDA传来获FDA批准的好消息，涉及华海药业、中生制药等。
华海药业多个产品
今年以来，华海药业有多个产品ANDA获FDA批准，例如1月5日，华海药业发布公告称，公司向美国FDA申报的氨酚氢可酮片的新药简略申请已获得批准，用于缓解中度到中重度疼痛。
4月11日，华海药业发布公告称，其向美国FDA申报的奈必洛尔片的ANDA申请已获得批准，该产品主要用于治疗高血压。
4月13日，华海药业公告，公司向美国FDA申报的阿哌沙班片的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)已经获得暂时批准。阿哌沙班片主要用于治疗降低中风和全身性栓塞风险。
华海药业不久前发布公告称，其向美国FDA申报的左乙拉西坦注射液、非布司他片的新药简略申请也已获得批准。其中，左乙拉西坦注射液主要用于治疗癫痫。非布司他片则主要用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。
4月28日晚间，公司又公告，其向美国FDA申报的喹硫平缓释片的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请，用于治疗精神分裂症。该产品申请获得美国FDA审评批准，意味着企业已获得批准在美国市场生产和销售。
盐酸考来维仑片
3月份，中国生物制药公告称，该集团研制的降血脂药“盐酸考来维仑片”已获美国FDA批准新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)。
公告显示，盐酸考来维仑片是一种非吸收性的聚合物类口服药，单用或与任一他汀类药物联合使用，可作为原发性高脂血症饮食和运动的辅助治疗，以降低患者升高的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平；也用于辅助饮食控制及锻炼控制，改善对成人2型糖尿病患者血糖的控制。
据悉，在血脂控制方面，盐酸考来维仑作为新一代胆汁酸螯合剂，在肠道中能结合胆汁酸以及胆汁酸主要成分肝胆酸，从而阻止胆汁酸的再吸收，胆汁酸的大量消耗会促进胆固醇转化为胆汁酸。这些代偿作用，增加了清除血液中的LDL-C，进而降低血清LDL-C水平。
中国生物制药表示，本产品在美国获批，将增强集团在海外国际市场的产品布局，为广大高血脂患者带来更优的治疗选择。
钆特酸葡胺注射液
4月14日，恒瑞医药公告称，公司向美国FDA申报的钆特酸葡胺注射液简略新药申请已获得批准。据悉，钆特酸葡胺注射液是基于钆的静脉注射造影剂，用于成人和儿童(包括新生儿)大脑(颅内)、脊柱和相关组织的核磁共振成像，以检查血脑屏障损伤和血管异常。
布洛芬片
人福医药4月初公布，近日，公司控股子公司宜昌人福收到美国FDA关于布洛芬片的批准文号，该产品ANDA获FDA批准。该药适用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经，也适用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论