【制药网 市场分析】近年来，随着国内一系列鼓励医药创新政策的出台，化药1类创新药上市加速，与此同时，其“近亲”化药2类改良新药也迎来上市爆发期。据业内统计，2021年国内共有13个化药改良新药上市，而进入2022年，年初至今已有4个产品获批上市，化药改良新药正加速上市爆发。
从2020年至今获批的化药改良新药(不含新适应症)来看，共包括圣和药业的左奥硝唑片、豪森的奥氮平口溶膜、齐鲁制药的孟鲁司特钠口溶膜、上海谊众的注射用紫杉醇聚合物胶束、恒瑞的普瑞巴林缓释片等19个产品上市。就治疗领域(大类)来看，这19个药品主要集中于抗肿瘤和免疫调节剂、全身用抗感染药物、神经系统药物领域。
19个药品中，有5个药品纳入优先审评，开启了绿色通道上市，分别是绿叶制药的注射用利培酮微球(Ⅱ)、特丰制药的水合氯醛/糖浆组合包装、上海汇伦的注射用左亚叶酸、华纳大药厂的恩替卡韦颗粒以及石药集团中诺药业的盐酸米托蒽醌脂质体注射液。其中，绿叶制药的注射用利培酮微球(Ⅱ)是具有明显治疗优势、海外共线、重大专项品种，特丰制药的水合氯醛/糖浆组合包装和华纳大药厂的恩替卡韦颗粒均为儿童用药，石药集团中诺药业的盐酸米托蒽醌脂质体注射液则为突破性治疗药物。
从生产企业来看，齐鲁制药获批数量表现亮眼，共有3个化药改良新药上市，分别是孟鲁司特钠口溶膜、奥氮平口溶膜、他达拉非口溶膜。其中孟鲁司特钠口溶膜、他达拉非口溶膜目前均为独家品种，公司在口溶膜产品领域研发积极，除了这3个已上市产品以外，公司还提交了盐酸美金刚口溶膜以及阿立哌唑口溶膜的上市申请，相关受理号正在审评审批中。公司表示在国内口溶膜制剂的申报数量、上市数量方面处于优势地位。
2022年以来，化药改良新药研发热潮依旧高涨，申报量大增。从化药改良型新药申报情况来看，据业内统计，仅3月就新增化药2类改良型新药35个(按受理号计)，其中IND申请33个，NDA申请2个，共涉及26个品种。2022年1-3月CDE化药改良型新药申请受理共达83个。
业内根据在审产品的情况，预计抗肿瘤和免疫调节剂、神经系统药物等领域很快将迎来多个产品上市。在抗肿瘤和免疫调节剂领域，预计有3款改良型新药将上市，分别是绿叶的注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球、丽珠集团的注射用醋酸曲普瑞林微球、海纳制药的注射用左亚叶酸钠。其中绿叶的注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球为该公司第二款报产的微球，有望实现全球头款上市，该品种销售规模庞大，米内网数据显示，2020年在中国公立医疗机构终端，戈舍瑞林的销售规模超30亿元；丽珠的注射用醋酸曲普瑞林微球也有望成为公司第二款获批上市微球制剂，曲普瑞林2020年在中国公立医疗机构终端也超10亿元。神经系统药物领域将迎来8款改良新药，包括阿立哌唑口溶膜、依达拉奉舌下片等超10亿元大品种。
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