【制药网 行业动态】单克隆抗体药物在治疗自身免疫性疾病方面具有巨大的潜力，目前全球批准用于治疗自身免疫性疾病的抗体药物大致可分为TNF类、白细胞介素类、整合素类、B细胞耗竭和抑制类靶点、T细胞耗竭类靶点。其中，TNFα抗体药物主要包括靶向TNF-α的英夫利西单抗、阿达木单抗、依那西普等，用于治疗类风湿性关节炎、银屑病、炎症性肠病等多种自身免疫性疾病。
华金证券数据显示，目前全球获批上市TNF-α药物约有40家，其中获批数量多的为阿达木单抗，其次是英夫利昔单抗。
在国内市场，近年来，随着布局英夫利西单抗、阿达木单抗生物仿制药的企业不断入局，TNF-α抗体药市场竞争愈加激烈，产品降价已成趋势。
例如，近日，陕西省公共资源交易中心发布关于药品阳光挂网动态调整产品调低挂网价的通知。通知显示，迈博太科药业的注射用英夫利西单抗(规格：100mg/瓶)挂网价原来的1288元调整至1268元。
英夫利西单抗是由强生/默沙东研发的一款特异性阻断肿瘤坏死因子(TNF-α)的人鼠嵌合型单克隆抗体。1998年获得美国FDA批准上市，并于2006年进入中国市场，商品名为类克。目前该产品已在中国获批多个适应症，包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、活动性类风湿关节炎、活动性强直性脊柱炎、斑块型银屑病等。
类克正面临着生物仿制药以及白介素抑制剂的冲击，2021年7月12日，迈博太科药业的注射用英夫利西单抗获批上市，成为国产头个英夫利西单抗生物类似药；两个月后，海正生物的注射用英夫利西单抗也获批上市；另外在2022年2月28日，嘉和生物的英夫利西单抗生物类似药获批上市，目前国产英夫利西单抗已经有三款。从类克的销售数据来看，2020年，类克的的全球销售收入为40.77亿美元，但到了2021年已经下滑至34.89亿美元。
仿制药企业竞争也非常激烈，可以看到，迈博太科药业的注射用英夫利西单抗虽然是国产头个英夫利西单抗生物类似药，但不可避免价格出现下调。
同样进行过价格调整的还有同类产品，有数据显示，海正药业的注射用英夫利西单抗100mg在陕西省的中标价为1288元，西安杨森的注射用英夫利西单抗100mg此前在陕西省的中标价格为5160元。
为了提升市场份额，近期迈博太科还在积极寻求合作。2022年3月31日，科兴制药与迈博太科宣布签署《英夫利西单抗中国大陆市场独 家推广服务协议》，授予公司就英夫利西单抗在大陆地区独 家推广权益，公司将支付迈博太科独 家推广许可费1.5亿元。
而早在2021年6月28日，迈博太科药业就与科兴制药达成合作，授予后者英夫利西单抗海外合作区域内的商业化权益。据悉，自2021年7月该药品上市以来，科兴制药已启动32个海外国家的注册工作。本次拿下国内推广权益后，或将对科兴药业业绩带来积极的影响。
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