【制药网 市场分析】近年来，受益于政策、人才、资本加码，国内创新药产业迅猛发展，出海也成为国际化药企搭建海外市场的重要一环。但出海存在很多不确定性，近期FDA拒绝批准信达PD-1的消息给行业带来了一丝担忧，对于其他创新药的出海信心也造成了一定的打击。
不过在业内看来，虽然中国创新药出海之路虽难，但药企闯关FDA的决定和勇气，出海势头仍不减。
4月1日，亿帆医药公告称，其控股子公司亿一生物收到FDA的邮件通知，由于旅行限制，FDA将推迟其在研产品艾贝格司亭α注射液用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症的上市申请批复。
公开信息显示，艾贝格司亭α注射液是基于亿一生物现有具有自主知识产权Di-KineTM双分子技术平台开发的创新生物药品种，是基于Fc融合蛋白技术，由CHO细胞表达的rhG-CSF二聚体，具有长效和强效的生物学特点。该产品在国内外开展的 I 期、II 期及 III 期临床试验中，均圆满达到临床试验预设目标。临床数据显示，艾贝格司亭α注射液在免疫原性、总体感染率等主要指标显示出非劣性。
2021年3月30日，亿一生物向FDA提交F-627生物制品许可申请(BLA)，适应症为用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症。随后过了2个月左右，亿一生物就收到FDA的受理函，约定该药的审批目标日期为2022年3月30日。
对于此次延期该产品上市申请的批复，FDA表示，直至完成现场检查；一旦安全旅行得以恢复，并在公共卫生和其他因素允许的情形下，将积极明确一种方法，以完成尚未完成的现场检查。
据悉，该药是亿一生物的头个创新药产品，除了冲刺FDA以外，该药上市申请于2021年获得了欧洲EMA受理。另外，在境内上市申请也于近期获受理。
从商业化进程来看，此前正大天晴已和亿一生物达成合作，获得该产品在中国的独 家商业化权益，亿帆医药也因此获得不超过2.1亿元的许可费，以及分级的净销售额提成费。2022年开年后，亿帆医药又相继与KALTEQ 、APOGEPHA等公司签订独 家许可协议，未来有望逐步打开欧洲市场。
值得一提的是，与中国市场拓展策略不同的是，目前在德国等欧洲三个国家，亿帆医药采用合作销售的模式，即KALTEQ、APOGEPHA仅仅是艾贝格司亭α注射液在希腊、塞浦路斯、德国独 家经销商，并收取独 家经销权费用及里程碑款。业内认为，欧洲企业接受这一模式，意味着该产品的临床与市场价值获得了认可，将有利于亿帆医药国际化布局加快，也为中国创新药出海多了一些信心和期待。
亿帆医药表示，目前公司就FDA对F-627技术审评过程中提出的问题均全部回复。本次因旅行限制无法进行生产现场检查，并非F-627项目本身导致的延期。公司将积极做好生产现场核查前的准备工作，随时迎接FDA的现场检查，竭力推进F-627尽快上市。
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