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制药网 行业动态】
原料药是指用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，是治疗药品产业链的上游，也是保障药品供应、满足人们用药需求的基础。我国是原料药生产大国和出口大国，近年来随着医改新政策的推进，以及全球订单转移等因素的影响，我国原料药行业规模不断扩大。与此同时，药企原料药出海也在不断加速。
值得一提的是，为了扩大在国外销售的市场份额，目前大批企业正加速向多国相关机构提交产品准入申请，而在近期就有不少原料药获得了CEP证书。
如近日，有消息显示，天津天药药业股份有限公司生产的氟轻松原料药就获得了CEP证书(欧洲药典适用性认证证书)，这是中国企业生产的该原料药头次获得CEP证书。
公开资料显示，CEP认证是欧洲市场的准入证书。CEP认证不仅被所有欧盟成员国所承认，同时被承认欧洲药典地位的国家所认可。如果拟上市的药品中使用的原料药已获得CEP，上市许可申请(MAA)可直接使用该证书，审评当局不再对原料药的质量进行评价。
业内认为，此次天药股份获得CEP证书，将打开该产品在欧洲市场以及承认CEP证书的其他规范市场的准入通道。值得一提的是，目前除了氟轻松原料药，天药股份生产的泼尼松等多个皮质激素类原料药产品也已通过了美国FDA认证，十余个产品获得CEP证书。未来，随着越来越多产品出口，天药股份在原料药销售方面或将迎来更多机遇
除了天药股份，前不久翰宇药业的奥曲肽原料药也收到了欧洲药品质量管理局签发的CEP证书，自2022年3月14日起五年内有效。奥曲肽(Octreotide)是人工合成的天然生长抑素的八肽衍生物，其药理作用与生长抑素相似，但作用持续时间更长。
据了解，多年来翰宇药业一直坚持以原料药为突破口切入国际市场，致力于实现制剂国际化。2021年，随着疫情得到基本控制，海内外对多肽原料药的需求逐渐回暖。在国家鼓励出口的政策环境下，翰宇加快了原料药出海步伐。本着注册先行的策略，多个产品在国外申报注册，9个品种完成出口欧盟的符合性证明。业内预计，随着翰宇药业规模化生产的进一步推进和落地，多肽原料药的出口将更具竞争力，从而进一步推动原料药销售增长。
此外，在近期宁波美诺华药业股份有限公司也收到了欧洲药品质量管理局(签发的关于氯沙坦钾(原料药)的CEP证书。氯沙坦钾是合成的、强效口服活性药物。结合试验和药理学生物检测证明它能与AT1受体选择性结合，其在体内代谢生成的EXP3174比母药的活性更强、作用更持久。
2021年8月3日，美诺华就向EDQM提交了氯沙坦钾(原料药)的CEP申请，并于2022年3月4日获得CEP证书。截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约312万元人民币(未经审计)。
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