【制药网 产品资讯】一直以来，过评品种备受业内的关注，因为对于通过仿制药一致性评价的药品品种而言，其在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。近期，又有一批品种传来过评的消息。
康恩贝：子公司注射用泮托拉唑钠过评
3月22日，康恩贝发布关于控股子公司药品通过仿制药一致性评价的公告，该公司的注射用泮托拉唑钠通过仿制药一致性评价。
注射用泮托拉唑钠用于静脉滴注治疗消化性溃疡出血、非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤和应激状态下溃疡大出血的发生、全身麻醉或大手术后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。该药品已被纳入2021年版国家药品目录乙类品种。
截至本公告披露日，过评的注射用泮托拉唑钠厂家有金华康恩贝等19家公司(含以新注册分类仿制药4类申报批准的视同通过一致性评价品种)。
米内网数据显示，2020年注射用泮托拉唑钠在国内药品医疗和零售终端的市场销售额合计约43.43亿元，同年金华康恩贝该药品在医疗和零售终端的合计销售额约为1092万元，占市场份额的0.25%。
截至目前，金华康恩贝针对注射用泮托拉唑钠的一致性评价已投入研发费用约人民币485万元。
安科生物：孙公司阿莫西林颗粒过评
安科生物3月21日晚间公告，公司全资孙公司安科恒益收到国家药监局下发的《药品补充申请批准通知书》，安科恒益“阿莫西林颗粒”过评。
公告显示，本次过评的阿莫西林颗粒主要适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的成人与儿童的感染性疾病。阿莫西林颗粒备案参比制剂为安斯泰来制药株式会社的阿莫西林细粒剂，规格为10%(1g:100mg)，安斯泰来于2017年将其旗下的阿莫西林细粒剂等16个品种转让给LTL Pharma。
公司表示，本次获得《药品补充申请批准通知书》表明安科恒益阿莫西林颗粒质量和疗效与参比制剂具有一致性。
根据米内网数据显示，2020年阿莫西林颗粒在中国城市、县级公立医院的销售额为人民币1320万元，在中国城市零售药店的销售额为人民币7117万元。
目前国内上市的阿莫西林颗粒的生产厂家除了安科恒益，还包括先声药业、葵花药业、联邦制药、白云山等。其中白云山近日也发布公告，该公司分公司白云山制药总厂的阿莫西林颗粒已通过仿制药质量和疗效一致性评价。
华森制药：盐酸特拉唑嗪胶囊过评
华森制药3月21日公告，公司于2022年3月18日收到国家药监局核准签发的关于“盐酸特拉唑嗪胶囊(欧得曼)”的《药品补充申请批准通知书》，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意本品变更处方工艺的质量标准。
公告显示，该药品用于改善良性前列腺增生症患者的排尿症状，如：尿频、尿急、尿线变细、排尿困难、夜尿增多、排尿不尽感等；以及用于治疗高血压，可单独应用或与其它抗高血压药同时使用。
截止目前，国内已经通过或视同通过一致性评价盐酸特拉唑嗪胶囊企业有华森制药、扬子江等3家。
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