【制药网 市场分析】3月4日，山西省药械集中招标采购中心发布《关于增补山东新华制药股份有限公司格列美脲片带量采购结果递补挂网采购的通知》，文件提到，因格列美脲片原中选企业的药品生产管理不规范，现暂停该企业格列美脲生产及销售。
通知显示，格列美脲片原中选企业厂房维护、设备清洁、稳定性考察等方面存在严重缺陷，不符合药品生产管理规范，取消该公司中选产品格列美脲片在山西省挂网资格。同时递补山东新华制药格列美脲片在该省挂网资格。
据了解，格列美脲片是第二批国家组织药品集中采购中选产品，此批次集采结果已于2020年4月在各地启动实施。但近期药品监管部门在飞行检查中发现山西省格列美脲片原中选企业的药品不符合规范，故作出了暂停生产销售并增补另一家企业产品的决定。除了山西省以外，今年1月28日，贵州省药监局也曾发布公开信息，依法暂停上述不合规企业格列美脲片生产、销售，并进一步调查处理。
近年来，集采已经常态化，对于药企而言，产品能够成功进入集采，长期来看利于产品的市场销售。但集采中选药企还面临合规生产等方面的重大挑战。
除了上述药企，近年来已有多家中选药企被撤走中选资格。主要的原因包括断供、质量问题等。
例如，2月16日，儋州市发布了一则关于转发《海南省医疗保障局关于做好短缺药品联盟保供稳价带量采购垂体后叶注射液(1ml:61U)中选企业替换工作的通知》的通知。通知内容显示，由于原中选企业的垂体后叶注射液 (Iml:61U)短期内无法正常供应，为保障临床使用，由另一家中选企业安徽宏业药业有限公司替代供应。
2021年8月份，国家组织药品联合采购办公室发布关于将一药企列入违规名单的公告。公告指出，该药企为第三批国家组织药品集中采购品种布洛芬缓释胶囊的中选企业，但其在山东省未能按协议供应约定采购量，经相关部门多次约谈协商，供应情况仍未改善，该企业于2021年8月11日提出放弃中选资格。
值得一提的是，断供不仅仅是被撤走中选资格这么简单，根据有关规定，经国家组织药品联合采购办公室成员单位集体审议后，决定将上述的布洛芬缓释胶囊生产企业列入“违规名单”，取消该企业自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。
对此，有业内人士表示，药企被列入违规名单并不是一个好消息，因为企业可能会在被罚期间失去很多的市场份额，给企业的利润带来一定的影响。
目前第七批集采已经如箭在弦。对于药企而言，一方面需要做好进入集采的准备，另一方面，也需要寻找集采平衡点。由于“一采定终身”，药企在集采中选后还需要做好保质保量的工作，否则出现断供、质量等问题很可能会影响临床治疗用药进而影响患者救治。
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