【制药网 企业新闻】3月1日消息，迪哲医药等两家企业打“头阵”开启了科创板2021年业绩说明会。目前，科创板公司数量已接近400家。
笔者注意到，迪哲医药于2021年12月10日在科创板上市，至今上市时间不足三个月。此外，公司还是一家以科创板第5套上市标准上市的未盈利创新药公司。由于公司存在特殊性，投资者对迪哲医药的价值评判标准也有所不同，并对公司表示了期待。
2月25日晚间，迪哲医药披露了2021年年报，公司2021年净利润累计亏损6.7亿元，遇上年同期净亏损的5.87亿元相比，亏损进一步扩大。公司称主要系加大了临床管线研发投入力度。
目前，迪哲医药产品仍处于研发阶段，尚未形成产品销售。2021年，迪哲医药加大了研发投入，研发同比增长33.7%，在研产品管线取得多项重要临床成果。其中，针对非小细胞肺癌已知突变设计的口服小分子靶向药物DZD9008，全球I/II期临床试验已初步验证了其潜在的安全性和有效性。截至2021年7月30日，全球临床试验结果显示，DZD9008具有高靶点选择性，具备良好的药代动力学数据，且临床疗效优异。目前DZD9008已获得中国“突破性治疗药物品种”和美国“突破性疗法”的认定资格。公司方面表示，该产品获得认定资格后有望通过优先审评缩短产品上市审评的时间。
据了解，全球EGFR20号外显子插入突变的非小细胞肺癌患者数量庞大，且患者数量呈现增长趋势，目前全球新发患者6.4万人，中国新发患者3.0万人，这类群体普遍缺乏有效的治疗手段。DZD9008若成功上市，将为患者带来新的治疗选择和希望。
为了加速DZD9008针对EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌的临床试验，争取DZD9008尽早在全球主要市场获批上市，使患者受益，2月26日，公司还公告称，拟对包括DZD9008在内的募投项目之新药研发项目的部分子项目及使用募集资金金额进行调整，并使用部分超募资金3900万元对新药项目进行补充投资。本次调整后，新药研发项目的募集资金投资金额将由14.8342亿元增加至15.2242亿元。
从本次拟进行募集资金使用调整的新药研发项目情况来看，公司拟对DZD9008的募集资金使用进行调整，内容包括：其一，拟增加DZD9008针对EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌相关的募集资金研发投入4.5亿元，募投项目投入调整为6亿元，研发阶段调整为临床研究阶段；其二，非小细胞肺癌联合用药的募集资金使用调整为包括针对EGFR 20号外显子插入突变在内的非小细胞肺癌联合用药的临床研发阶段的研发投入；其三，暂缓DZD9008针对EGFR 20号外显子插入突变阳性的其它实体瘤临床研究的募集资金投入，加快推进DZD9008针对EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌，根据项目进展适时扩展适应症。
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