【制药网 市场分析】肿瘤是一种常见的疾病，随着我国人口老龄化以及工业化城市化因素影响，我国肿瘤发病率逐年攀升，以每年10%的速度增长。在患者持续扩大的需求下，肿瘤市场已成为药企的必争之地，当前无论是国内药企还是国外企业都在该领域积极布局，加大投入，押注该领域占领市场份额。
有调研数据显示，全球肿瘤免疫治疗市场空间到2022年将达480亿美元，而中国肿瘤免疫治疗市场到2025年将达到120多亿美元。那么，未来肿瘤市场将会有哪些趋势呢？
其一，目前我国肿瘤药物仍以传统化药为主，但从整体研发趋势来看，靶向药物治疗和免疫疗法正发展迅速，业内预计未来它们将成为抗瘤领域的重要力量。从研发方向来看，近年来，无论是国内外药企和科研中心比较关注的主要包括靶向疗法中的单克隆抗体药物、双特异性抗体药物，以及免疫疗法中的CAR-T及免疫检测点抑制剂。
其二，《“健康中国2030”规划纲要》提出了以预防为主的健康理念，并拟通过多种手段为肿瘤患者提供更多治疗选择，切实提高药物可及性，降低肿瘤患者用药负担，以实现5年生存率提高15%的目标。另外，“健康中国行动”也重点提出疾病预防和健康促进两大核心，安排部署的重大专项行动中包括癌症防治行动，特别提出要针对癌症预防、早期筛查及早诊早治等。可以预见，未来我国在癌症等疾病检测的覆盖力度将加大，这也要求企业开发更加优良、经济型的检测仪器和试剂耗材。
其三，近年来，国家药监局加快了新药审评审批，有利于加速癌症药物研发，同时行业监管也愈加严格。2021年7月，CDE发布了一则关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知，指导原则中强调药物研发要“以患者利益为核心，以临床价值为导向”。这些内容明确了抗肿瘤药物研发应该体现临床价值，药物研发企业需要转变思路，以患者需求为核心，以临床价值为导向，解决未被满足临床需求。
其四，对于肿瘤药物获批而言，来自真实世界的有效性证据具有重要意义。根据 FDA 的定义，真实世界数据(RWD)是从传统临床试验以外其它来源获取的数据。这些来源包括大规模简单临床试验、实际医疗中的临床试验、前瞻型观察性研究或注册型研究、回顾性数据库分析、病例报告、健康管理报告、电子健康档案等。
业内指出，国内肿瘤药物批准速度较快，但随机临床试验(RCT)存在局限性，药审中心需要药企提供能加快审评速度的证据和理由，真实世界研究是不错的选择。近年来，随着政策的推动，国内也开始涌现出一批 RWD 公司，预计真实世界数据行业作为新兴行业，未来潜力巨大。
热门评论