【制药网 市场分析】近年来，随着新药审评提速、医保谈判和集采常态化、资本等因素的加持，药企创新热情高涨。数据显示，2019年、2020年、2021 年截至11月，一期临床项目数量增加数值分别为118、54、172个，业内预计未来几年国内临床试验项目数量将持续增长。
从国内外新药研发主要聚焦的方向来看，ADC、双抗、CAR-T细胞是三大重要方向，并且国内这三大新药研发领域在全球研发中占了重要比例。其中，ADC在研项目占比为36%(144/400)，双抗占比为 44%(260/588)，CAR-T项目占比为 37%(260/697)。
ADC
ADC，即抗体偶联药物，是由抗体、毒素和连接子组成的创新药物，可以精准将毒素递送至肿瘤细胞，从而发挥杀伤作用。近年来，ADC药物研发热度高涨，市场规模不断扩大，预计2025年国内市场规模将达到210亿美元，2020-2025年复合增速将超过50%。
可观的ADC药物市场正吸引国内企业加大布局，其中，荣昌生物自主研发的维迪西妥单抗已于2021年6月获批上市，成为ADC药物领域的原创国产新药。另外，恒瑞医药、浙江医药、科伦博泰、多禧生物、乐普生物、君实生物等也均搭建了自主ADC技术平台。据统计，目前国内ADC在研项目达百个，其中近40个ADC项目已经步入了临床阶段，预计未来3-5年将迎来上市收获期，赛道也将变得更加拥挤。
双抗
双特异性抗体是新型的二代抗体，拥有两种特异性抗原结合位点，可以同时与靶细胞与功能细胞相互作用，进而增强对靶细胞的杀伤。近年来，随着国内大分子新药研发迅速升温，双抗赛道吸引了一批企业的布局。
目前，我国有超200个在研双抗项目，大约80款处于临床阶段。数据显示，仅2021年前4个月的CDE双抗项目受理数就达29例，比上一年同期增加了约9倍。在国内双抗项目中，包括康方生物、康宁杰瑞、复宏汉霖、恒瑞等都有参与研究开发。
进入2022年，双抗研发领域接连传来喜讯。如1月5日，康方生物宣布其自主研发的凯得宁单抗(AK104)联合AK112双抗的Ib/II期临床试验申请获NMPA批准，联合或不联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌；1月6日，复宏汉霖PD-L1/TIGIT双抗HLX301临床试验申请获NMPA受理，用于多种晚期实体瘤治疗。
CAR-T细胞治疗
CAR-T细胞治疗主要是将体外培养好的CAR-T细胞转移到人体，通过激活T细胞来攻击和杀伤病人体内的肿瘤细胞，因此在癌症治疗方面具有很大的潜力。近年来，国内药企对于CAR-T细胞治疗领域的布局不断加快。
目前国内已有复星凯特引进的阿基伦赛、药明巨诺在美国Juno公司JCAR017基础上开发的瑞基奥仑赛这两款CAR-T细胞治疗产品上市，布局CAR-T疗法的药企数量正不断增长，包括复星凯特、药明巨诺、传奇生物、科济生物、驯鹿医疗、西比曼生物、信达生物等，累计在研CAR-T项目也超百个。
随着中国细胞治疗元年开启，资本的持续加码，业内预计未来CAR-T细胞治疗市场规模还将不断扩大。数据预测，CAR-T细胞市场将以每年20.2%的速度增长，到2027年将价值203亿美元。
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