【制药网 市场分析】从2019年11月百济神州自主研发的泽布替尼通过美国FDA批准后，本土创新药企业便逐渐涌现了出海的热情，越来越多的企业开始走上国际化道路。如今在这列逐渐变长队伍中，既包括恒瑞医药、百济神州、信达生物等本土企业，也不乏天境生物、加科思、锐格医药、三叶草生物等新兴药企。
从本土药企出海的模式来看，“License out”是主要模式，近一年时间里，诸多PD-1、ADC等热门领域的创新药出海速度正在加快，多项license out合作项目落地，涉及荣昌生物、荣昌生物、 君实生物、恒瑞医药等。其中就在2021年年底，百济神州宣布与诺华制药达成合作协议，获得百济神州TIGIT抗体Ociperlimab (BGB-A1217)的主要海外权益。这也是百济神州继PD-1单抗百泽安之后，与诺华达成的又一项重磅合作。
相关数据统计，2021年国创新药license-out的项目达53个，同比增长120.8%。在诸多合作的背后，也可见海外市场对中国创新药实力的提升。
国海证券曾在发布的研报中指出，国内创新药企业自身研发实力不断增强，会将目光对准海外市场。一方面，License out模式可以在公司发展早期节约资金，借助国际药企销售网络快速实现商业化收益；另一方面，可以为企业未来产品全面国际化提供管理经验。业内预计，随着我国创新药研发能力的提升，以及国内医药市场竞争加剧，集采、医保控费推进，2022年将是本土药企加速出海的一年。
值得一提的是，在药企看到出海机遇的同时，业内也指出一大挑战，即并非所有药企的出海都能成功，其认为，药企商业合作的出海未来或将大浪淘沙。
就“License out”模式来看，本土药企通过这一捷径虽然可以减少研发风险，降低成本，若成功了还可以获得海内外市场的回报，但是并非所有创新产品都能够获得认可。2021年4月，默沙东宣布终止与昂科免疫的合作。此前，默沙东预以4.25亿美元收购昂科免疫的CD24Fc(MK-7110)的开发。对于终止的原因，主要是昂科免疫还需递交其他数据来支持FDA的紧急使用授权申请，默沙东预计，在补充研究后，该产品上市要等到2022年上半年。考量到时间延迟带来的越来越多的竞争对手、越高的不确定性，默沙东作出了“分手”的决定。
而从国产创新药出海情况来看，虽然国内已有一些创新药获得FDA批准上市，但也有一些半途夭折的案例，比如康弘药业停止康柏西普眼用注射液全球多中心临床试验，13亿研发竹篮打水一场空；万春药业的普那布林，因在FDA上市遭拒股价暴跌了60%。
从上述案例可见，FDA对临床试验数据要求的严格，药企需要具备丰富、多样的临床数据才能证明药物的稳定性。因此，本土创新药出海还需要面临质量和策略等多方面的考量，未来或进入大浪淘沙阶段。
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