【制药网 市场分析】不久前，中药创新药这一中药板块细分赛道出现了普涨行情，备受市场的关注。2021年，中药创新药无论是获批速度还是获批数量都创了新高，其未来的发展空间和前景也被市场普遍看好。
在业内看来，中药创新药获批数量加速的背后，除了政策的催化作用以外，还有产业政策的支持。“十四五”时期，中医药振兴发展已经被提至国家战略层面，近两年，支持中医药产业创新发展的政策也不断出台。
例如，2020年，国家药监局出台了《中药注册分类及申报资料要求》，将中药注册分为中药创新药(1类)、中药改良型新药、经典名方以及同名同方药四类，新的中药注册分类以临床价值为导向，鼓励中药传承创新，进一步释放了中药创新潜能。
2021年2月，《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》指出，加快推进中药审评审批机制改革，建立中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系。《措施》以中医药特色发展为主线，进一步强化了政策的针对性、目标性和可操作性。
2021年12月30日，国家中医保局印发了《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》，从支付端加大了中医药发展的保障和支持力度。
2021年1月5日，国家药监局药审中心发布《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》，其中针对在中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药注册审评证据体系下研发的中药新药，提出不同注册分类临床方面沟通交流的关键节点、会议资料要求以及关注点，其中包括人用经验数据。
从上述这些措施的不断出台，充分体现了国家对中医药产业创新发展和高质量发展的大力支持，为中药创新药的发展也带来更大的想象空间。
目前，中药新药研发迎来了全新的发展期，包括新天药业、健民集团、片仔癀、太极集团等企业均有多个中药新药在研项目。
此外，不少中药企业也在该赛道上积极布局。例如，康恩贝2021半年报透露，将积极推进创新药尤其是重大创新中药植物药项目的研发；葫芦娃也在2021半年报中表示，将加强公司儿科中药创新药、新品种项目推进。另外，方盛制药不久前也对相关媒体表示，会继续增加中药创新药研发投入。
值得一提的是，中药创新药主要聚焦于满足尚未满足的临床需求，对于在研中药新药而言，其适应症、竞品情况、临床进展等方面都可能面临考验，因此中药创新药成功上市也并非易事。业内预计，中药创新药未来将会不断扩围，整体上可以划分为两大类，其一是0~1从无到有的创新，其二则是迭代式的，可能从1~2、2~3实现逐级递进。
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